Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV:n ei-ammattimainen altistumisen jälkeinen ehkäisy (QUAD)

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Kenneth H. Mayer, MD

Vaiheen IV avoin arviointi elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin yhden tabletin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja hyväksyttävyydestä ei-ammatilliseen ennaltaehkäisyyn mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Stribild-niminen HIV-lääke (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF) turvallinen, siedettävä ja hyväksyttävä, kun sitä otetaan 28 päivän ajan kerran päivässä mahdollisen seksuaalisen altistuksen jälkeen. ihmisen immuunikatovirus (HIV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stribild on yhdistelmä, jossa on 1 integraasijuosteen siirron estäjä, 1 farmakokineettinen tehostaja ja 2 nukleos(t)ideanalogia HIV-1 käänteiskopioijaentsyymin estäjää, ja se hyväksyttiin elokuussa 2012 täydelliseksi hoito-ohjelmaksi HIV-1-infektion hoitoon aikuisilla, jotka ovat aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa. Ehdotamme Stribildin turvallisuuden, siedettävyyden ja hyväksyttävyyden arvioimista yli 18-vuotiaille osallistujille mahdollisen HIV-1-altistuksen jälkeen. Ilmoittautuneiden osallistujien on kokenut keskivaikean tai suuren riskin altistumisen tutkimusprotokollan mukaisesti viimeisten 72 tunnin aikana - vuoden 2005 taudintorjunta- ja ehkäisykeskuksen ohjeiden mukaisesti. Osallistujat ottavat yhden Stribild-tabletin suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan. Tutkimushenkilöstö arvioi veren kemian muutoksia ja kliinisiä merkkejä ja oireita lähtötilanteesta. Tutkimukseen osallistuu 90 päivää ja se sisältää HIV-testauksen, sukupuolitautiseulonnan, HIV/STI-riskin vähentämisneuvontaa, kliinisiä arviointeja, verikokeita ja tutkimuksia, joiden tarkoituksena on kerätä tietoa ja käsitystä HIV-altistuksen jälkeisestä ehkäisystä (PEP) ja HIV-altistumista edeltävästä ennaltaehkäisystä ( PrEP). Ehdolliset lähetteet jatkuvaan HIV/STI-riskin vähentämisneuvontaan ja testaukseen tehdään, jos riski pysyy korkeana tutkimuksen päättyessä. Lisäksi osallistujat kytketään lääkärin puoleen, jos riski osoittaa, että HIV-altistusta edeltävälle ennaltaehkäisylle on mahdollinen tarve.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Fenway Community Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotias ensimmäisen vierailun yhteydessä.
  • HIV-tartunnaton negatiivisen HIV-pikatestin perusteella
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Haluaa ja pystyy tarjoamaan riittävät paikannustiedot.
  • Halukas ja kykenevä palaamaan kaikille opintomatkoille.
  • Halukas osallistumaan kaikkiin opintoihin.
  • Hedelmällisessä iässä olevat biologiset naiset: Halukkaita käyttämään ehkäisyä niin kauan kuin he ovat tutkimuslääkityksen aikana ja 7 päivää sen jälkeen.
  • Mahdollinen seksuaalinen altistuminen HIV-1:lle, riittävän äskettäinen, jotta ensimmäinen tutkimuslääkitysannos voidaan saada 72 tunnin sisällä altistuksen päättymisestä.

mahdollinen altistuminen voi sisältää:

  1. Suojaamaton peräaukon, emättimen, suun tai limakalvon (esim. sidekalvo) altistuminen siemensyöksylle kumppanilta, jolla on HIV-1-tartunta tai korkea riski saada HIV-infektio ja jolla on tuntematon HIV-1-serotila (voi sisältää suojattua seksuaalista altistumista, johon liittyy kondomin toimintahäiriö, rikkoutuminen tai luistaminen); tai
  2. Suojaamaton peniksen altistuminen kohdunkaulan eritteille tai anorektaalisille eritteille kumppanilta, jolla on HIV-1-tartunta tai korkea riski saada HIV-infektio ja jonka HIV-1-serotila on tuntematon (voi sisältää suojatun seksuaalisen altistumisen kondomin epäonnistumisen, rikkoutumisen tai liukastumisen seurauksena)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai aktiivinen huume- tai alkoholinkäyttö, joka voisi tutkijan mielestä estää tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
  • Raskaus ja/tai imetys.
  • Biologiset naiset, jotka yrittävät aktiivisesti tulla raskaaksi.
  • Akuutti tai krooninen hepatiitti B -infektio historian perusteella
  • Akuutti tai krooninen munuaissairaus historian perusteella
  • Kreatiniinipuhdistuma 70 ml/min tai alle (Cockcroft-Gault-yhtälö, todellinen paino)
  • Tunnettu intoleranssi tai allergia tenofoviiri-DF-, emtrisitabiini-, elvitegraviiri- tai kobisistaatille

  • Käyttää tällä hetkellä tai suunnittelee ottavansa kiellettyjä lääkkeitä ollessaan mukana tutkimuksessa.

    • Kielletyt lääkkeet*

      • Propulsidi (sisapridi)
      • UroXatral (alfutsosiini)
      • Dihydroergotamiini
      • Ergotamiini
      • Metyyliergonoviini
      • mäkikuisma (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatiini)
      • Zocor (simvastatiini)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadiini, Rimaktaani (Rifampiini)
      • Viagra (Sildenafiili REVATIO-annoksena)
      • Halcion (triatsolaami)
      • Versed (midatsolaami) (suun kautta annettuna)
      • Antiretroviraaliset lääkkeet, joita käytetään HIV-infektion hoitoon tai ehkäisyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Stribild
Kerta-annos Elivitegraviiria (150 mg), Kombisistaattia (150 mg), Emtrisitabiinia (200 mg), Tenofovir DF:ää (300 mg) otettuna 28 päivän ajan 72 tunnin sisällä mahdollisesta seksuaalisesta HIV-altistumisesta
Lääke: Kerta-annos elivitegraviiri (150 mg), kombisistaatti (150 mg), emtrisitabiini (200 mg), tenofovir DF (300 mg)
Muut nimet:
  • Stribild
  • QUAD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten määrä
Aikaikkuna: 90 päivää
Ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joiden itse ilmoittamat unohtuneet annokset
Aikaikkuna: Päivä 30
itse ilmoittamat unohtuneet annokset
Päivä 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
nPEP-virhe (HIV-infektio tutkimukseen osallistumisen aikana)
Aikaikkuna: 90 päivää
nPEP-epäonnistuminen eli HIV-infektio tutkimukseen osallistumisen aikana mitattuna HIV-testauksen aikana päivänä 0, päivänä 30 ja päivänä 90
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kenneth H. Mayer, MD

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • QUAD
  • IND: 116,967 (Muu tunniste: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa