Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neprofesionální postexpoziční profylaxe HIV (QUAD)

29. března 2022 aktualizováno: Kenneth H. Mayer, MD

Fáze IV Otevřené hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a přijatelnosti elvitegraviru / kobicistatu / emtricitabinu / tenofovir-disoproxil fumarátu režim jedné tablety pro neprofesionální profylaxi po potenciální expozici HIV-1

Účelem této studie je zjistit, zda je lék proti HIV známý jako Stribild (elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir DF) bezpečný, snesitelný a přijatelný, pokud je užíván po dobu 28 dnů, jednou denně po možné sexuální expozici virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stribild je kombinací 1 inhibitoru přenosu řetězce integrázy, 1 zesilovače farmakokinetiky a 2 inhibitorů reverzní transkriptázy nukleo(t)idového analogu HIV-1 a byl schválen v srpnu 2012 jako kompletní léčebný režim pro infekci HIV-1 u dospělých, kteří jsou antiretrovirová léčba dosud neléčená. Navrhujeme vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a přijatelnost Stribildu podávaného účastníkům starším 18 let po možné sexuální expozici HIV-1. Zapsaní účastníci zažili střední až vysoké riziko expozice, jak je uvedeno v protokolu studie, během posledních 72 hodin – podle pokynů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí z roku 2005. Účastníci budou užívat jednu tabletu Stribild ústy jednou denně po dobu 28 dnů. Zaměstnanci studie posoudí změny chemického složení krve a klinických příznaků a symptomů oproti výchozímu zdravotnímu stavu. Účast ve studii je 90 dní a bude zahrnovat testování na HIV, screening STI, poradenství ke snížení rizika HIV/STI, klinická hodnocení, odběry krve a průzkumy určené k získání znalostí a vnímání postexpoziční profylaxe HIV (PEP) a preexpoziční profylaxe HIV ( Přípravka). Pokud riziko zůstane vysoké i při ukončení studie, bude provedeno podmínečné doporučení k pokračujícímu poradenství a testování rizika HIV/STI. Kromě toho budou účastníci napojeni na poskytovatele zdravotní péče, pokud riziko prokáže potenciální potřebu pre-expoziční profylaxe HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Fenway Community Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > Věk 18 let v době první návštěvy.
  • HIV neinfikovaný na základě negativního HIV rychlého testu
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný poskytnout adekvátní informace o lokátoru.
  • Ochotný a schopný se vracet na všechny studijní pobyty.
  • Ochota zúčastnit se všech studijních procedur.
  • Biologické ženy ve fertilním věku: Ochotné používat antikoncepci po dobu, kdy užívají studijní medikaci plus 7 dní poté.
  • Možná sexuální expozice HIV-1, dostatečně nedávná, aby umožnila podání první dávky studovaného léku do 72 hodin od konce expozice.

možná expozice může zahrnovat:

  1. Nechráněné anální, vaginální, orální nebo slizniční (např. spojivky) vystavení ejakulátu od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a neznámého sérostatu HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu); nebo
  2. Nechráněné vystavení penisu cervikovaginálním sekretům nebo anorektálním sekretům od partnera, který je infikován HIV-1 nebo má vysoké riziko infekce HIV a má neznámý sérostatus HIV-1 (může zahrnovat chráněnou sexuální expozici se selháním, prasknutím nebo sklouznutím kondomu)

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo aktivní zneužívání drog nebo alkoholu, které by podle názoru zkoušejícího mohly bránit dodržování postupů studie.
  • Těhotenství a/nebo kojení.
  • Biologické ženy, které se aktivně snaží otěhotnět.
  • Akutní nebo chronická infekce hepatitidy B podle anamnézy
  • Akutní nebo chronické onemocnění ledvin podle historie
  • Clearance kreatininu 70 ml/min nebo méně (Cockcroft-Gaultova rovnice, skutečná hmotnost)
  • Známá intolerance nebo alergie na tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir nebo kobicistat

  • V současné době užívá nebo plánuje užívat zakázané léky během zařazení do studie.

    • Zakázané léky*

      • Propulsid (cisaprid)
      • UroXatral (alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • methylergonovin
      • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (simvastatin)
      • Orap (pimozid)
      • Rifadin, Rimactan (Rifampin)
      • Viagra (sildenafil při dávkování jako REVATIO)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (při perorálním podání)
      • Antiretrovirové léky používané k léčbě nebo prevenci infekce HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Stribild
Jednotlivá dávka Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) užívaná po dobu 28 dnů, během 72 hodin od možné sexuální expozice HIV
Lék: Jedna dávka Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Ostatní jména:
  • Stribild
  • QUAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet výskytů nežádoucích událostí
Časové okno: 90 dní
Počet hlášených nežádoucích příhod
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vlastními údaji o vynechaných dávkách
Časové okno: Den 30
samostatně hlášené vynechané dávky
Den 30

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání nPEP (infekce HIV během účasti ve studii)
Časové okno: 90 dní
Selhání nPEP, což znamená infekci HIV během účasti ve studii, měřeno během testování HIV v den 0, den 30 a den 90
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kenneth H. Mayer, MD

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QUAD (Jiný identifikátor: HMH)
  • IND: 116,967 (Jiný identifikátor: FDA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus lidské imunodeficience

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit