Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodowa profilaktyka po ekspozycji na HIV (QUAD)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Kenneth H. Mayer, MD

Otwarta ocena fazy IV bezpieczeństwa, tolerancji i dopuszczalności schematu jednotabletkowego elwitegrawiru/kobicystatu/emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru w profilaktyce pozazawodowej po potencjalnym narażeniu na HIV-1

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy lek przeciw wirusowi HIV znany jako Stribild (elwitegrawir/kobicystat/emtrycytabina/tenofowir DF) jest bezpieczny, tolerowany i akceptowalny, gdy jest przyjmowany przez 28 dni, raz dziennie po możliwej ekspozycji seksualnej na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stribild jest połączeniem 1 inhibitora przenoszenia nici integrazy, 1 środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne i 2 inhibitorów odwrotnej transkryptazy wirusa HIV-1 będącego analogiem nukleozydu i został zatwierdzony w sierpniu 2012 r. jako kompletny schemat leczenia zakażenia HIV-1 u osób dorosłych, u których nie byli wcześniej leczeni antyretrowirusowo. Proponujemy ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i akceptowalności preparatu Stribild podawanego uczestnikom w wieku powyżej 18 lat po możliwym narażeniu seksualnym na HIV-1. Zarejestrowani uczestnicy będą narażeni na umiarkowane lub wysokie ryzyko, zgodnie z protokołem badania, w ciągu ostatnich 72 godzin – zgodnie z wytycznymi Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom z 2005 roku. Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę Stribild doustnie, raz dziennie przez 28 dni. Personel badawczy oceni zmiany w składzie chemicznym krwi oraz oznaki i objawy kliniczne w porównaniu ze stanem wyjściowym. Uczestnictwo w badaniu trwa 90 dni i obejmuje testy na obecność wirusa HIV, badania przesiewowe w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, doradztwo w zakresie zmniejszenia ryzyka zakażenia HIV/STI, oceny kliniczne, pobieranie krwi i ankiety mające na celu zebranie wiedzy i postrzeganie profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) i przedekspozycyjnej w stosunku do HIV ( PrEP). Warunkowe skierowania na kontynuację poradnictwa i badań w celu zmniejszenia ryzyka HIV/STI zostaną dokonane, jeśli ryzyko pozostanie wysokie po zakończeniu badania. Ponadto uczestnicy zostaną połączeni z dostawcą usług medycznych, jeśli ryzyko wykaże potencjalną potrzebę profilaktyki przedekspozycyjnej na obecność wirusa HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Fenway Community Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > Wiek 18 lat w momencie pierwszej wizyty.
  • Niezakażone wirusem HIV na podstawie ujemnego szybkiego testu na obecność wirusa HIV
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość dostarczenia odpowiednich informacji o lokalizacji.
  • Chęć i możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne.
  • Chęć udziału we wszystkich procedurach studiów.
  • Biologiczne kobiety w wieku rozrodczym: Chętne do stosowania antykoncepcji tak długo, jak długo przyjmują badany lek plus 7 dni później.
  • Możliwa ekspozycja seksualna na HIV-1, wystarczająco niedawna, aby umożliwić otrzymanie pierwszej dawki badanego leku w ciągu 72 godzin od zakończenia ekspozycji.

możliwe narażenie może obejmować:

  1. Niezabezpieczony odbyt, pochwa, jama ustna lub błona śluzowa (np. spojówkowa) ekspozycja na wytrysk od partnera zakażonego wirusem HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia wirusem HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z uszkodzeniem, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy); Lub
  2. Narażenie prącia bez zabezpieczenia na wydzieliny z szyjki macicy i pochwy lub wydzieliny z odbytu od partnera zakażonego HIV-1 lub wysokiego ryzyka zakażenia HIV i nieznanego statusu serologicznego HIV-1 (może obejmować zabezpieczone kontakty seksualne z awarią, pęknięciem lub zsunięciem się prezerwatywy)

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba psychiczna lub czynne nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby uniemożliwić przestrzeganie procedur badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią.
  • Kobiety biologiczne, które aktywnie starają się zajść w ciążę.
  • Ostra lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B według historii
  • Ostra lub przewlekła choroba nerek według historii
  • Klirens kreatyniny równy lub niższy niż 70 ml/min (równanie Cockcrofta-Gaulta, masa rzeczywista)
  • Znana nietolerancja lub alergia na tenofowir DF, emtrycytabinę, elwitegrawir lub kobicystat

  • Obecnie przyjmuje lub planuje przyjmować zabronione leki podczas udziału w badaniu.

    • Zabronione leki*

      • Propulsid (cyzapryd)
      • UroXatral (alfuzosyna)
      • Dihydroergotamina
      • Ergotamina
      • metyloergonowina
      • Dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (lowastatyna)
      • Zocor (symwastatyna)
      • Orap (Pimozyd)
      • ryfadyna, rymaktan (ryfampicyna)
      • Viagra (Sildenafil podawany jako REVATIO)
      • halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (przy podawaniu doustnym)
      • Leki przeciwretrowirusowe stosowane w leczeniu lub zapobieganiu zakażeniu wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Stribild
Dawka pojedyncza Elivitegravir (150mg), Combicistat (150mg), Emtricitabine (200mg), Tenofovir DF (300mg) przyjmowane przez 28 dni, w ciągu 72 godzin od możliwej ekspozycji seksualnej na HIV
Lek: Pojedyncza dawka Eliwitegrawir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtrycytabina (200 mg), Tenofowir DF (300 mg)
Inne nazwy:
  • Stribild
  • KWADRAT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z samodzielnie zgłoszonymi pominiętymi dawkami
Ramy czasowe: Dzień 30
samodzielnie zgłaszane pominięte dawki
Dzień 30

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie nPEP (zakażenie wirusem HIV podczas udziału w badaniu)
Ramy czasowe: 90 dni
niepowodzenie nPEP, oznaczające zakażenie wirusem HIV podczas udziału w badaniu, mierzone podczas testów na obecność wirusa HIV w dniu 0, dniu 30 i dniu 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QUAD (Inny identyfikator: HMH)
  • IND: 116,967 (Inny identyfikator: FDA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj