Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HIV niet-beroepsmatige profylaxe na blootstelling (QUAD)

29 maart 2022 bijgewerkt door: Kenneth H. Mayer, MD

Een open-label fase IV-evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid van Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovirdisoproxilfumaraat-schema met enkelvoudige tabletten voor niet-beroepsmatige profylaxe na mogelijke blootstelling aan HIV-1

Het doel van deze studie is na te gaan of een anti-hiv-medicatie bekend als Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir DF) veilig, verdraagbaar en aanvaardbaar is wanneer het gedurende 28 dagen wordt ingenomen, eenmaal daags na een mogelijke seksuele blootstelling aan het Human Immune Deficiency Virus (HIV).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Stribild is een combinatie van 1 remmer van de integrasestrengtransfer, 1 farmacokinetische versterker en 2 nucleos(t)ide-analoge hiv-1-reversetranscriptaseremmers, en werd in augustus 2012 goedgekeurd als een compleet behandelingsregime voor hiv-1-infectie bij volwassenen die zijn niet eerder behandeld met antiretrovirale middelen. We stellen voor om de veiligheid, verdraagbaarheid en aanvaardbaarheid te evalueren van Stribild dat wordt gegeven aan deelnemers ouder dan 18 jaar na een mogelijke seksuele blootstelling aan HIV-1. Ingeschreven deelnemers zullen in de afgelopen 72 uur een matige tot hoge risicoblootstelling hebben ervaren, zoals uiteengezet in het onderzoeksprotocol - volgens de richtlijnen van het Center for Disease Control and Prevention uit 2005. Deelnemers nemen één Stribild-tablet oraal in, eenmaal daags gedurende 28 dagen. Onderzoekspersoneel zal beoordelen op veranderingen in bloedchemie en klinische tekenen en symptomen vanaf de basislijngezondheid. Deelname aan de studie duurt 90 dagen en omvat HIV-testen, soa-screening, counseling voor hiv/soa-risicovermindering, klinische beoordelingen, bloedafnames en enquêtes die zijn ontworpen om kennis en perceptie te verzamelen over hiv-profylaxe na blootstelling (PEP) en profylaxe vóór blootstelling aan hiv ( PrEP). Voorwaardelijke verwijzingen naar voortgezette counseling en tests voor hiv/soa-risicovermindering zullen plaatsvinden als het risico hoog blijft bij beëindiging van de studie. Bovendien zullen deelnemers worden doorverbonden met een medische zorgverlener als het risico een potentiële behoefte aan hiv-pre-expositieprofylaxe aantoont.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Fenway Community Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > Leeftijd van 18 jaar bij het eerste bezoek.
  • Hiv niet-geïnfecteerd op basis van een negatieve hiv-sneltest
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid en in staat om adequate locator-informatie te verstrekken.
  • Bereid en in staat om terug te keren naar alle studiebezoeken.
  • Bereid om deel te nemen aan alle studieprocedures.
  • Biologische vrouwen in de vruchtbare leeftijd: Bereid om anticonceptie te gebruiken zolang ze studiemedicatie gebruiken plus 7 dagen erna.
  • Mogelijke seksuele blootstelling aan hiv-1, recent genoeg om de eerste dosis studiemedicatie binnen 72 uur na het einde van de blootstelling te ontvangen.

mogelijke blootstelling kan zijn:

  1. Onbeschermde anale, vaginale, orale of mucosale (bijv. conjunctiva) blootstelling aan ejaculaat van een partner die HIV-1-geïnfecteerd is of een hoog risico op HIV-infectie heeft en een onbekende HIV-1-serostatus heeft (mogelijk beschermde seksuele blootstelling met condoombreuk, breuk of slippen); of
  2. Onbeschermde blootstelling van de penis aan cervicovaginale secreties of anorectale secreties van een partner die HIV-1-geïnfecteerd is of een hoog risico op HIV-infectie heeft en een onbekende HIV-1-serostatus heeft (mogelijk beschermde seksuele blootstelling met condoombreuk, breuk of slippen)

Uitsluitingscriteria:

  • Een actieve psychiatrische ziekte of actief drugs- of alcoholmisbruik die naar de mening van de onderzoeker de naleving van de studieprocedures zou kunnen belemmeren.
  • Zwangerschap en/of borstvoeding.
  • Biologische vrouwen die actief proberen zwanger te worden.
  • Acute of chronische hepatitis B-infectie, naar geschiedenis
  • Acute of chronische nierziekte, naar geschiedenis
  • Creatinineklaring bij of onder 70 ml/min (Cockcroft-Gault-vergelijking, werkelijk gewicht)
  • Bekende intolerantie of allergie voor tenofovir DF, emtricitabine, elvitegravir of cobicistat

  • Neemt momenteel verboden medicatie of is van plan dit te doen tijdens deelname aan het onderzoek.

    • Verboden medicijnen*

      • Propulsid (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosine)
      • Dihydro-ergotamine
      • ergotamine
      • Methylergonovine
      • Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatine)
      • Zocor (Simvastatine)
      • Orap (pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (rifampicine)
      • Viagra (Sildenafil indien gedoseerd als REVATIO)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (Midazolam) (bij orale toediening)
      • Antiretrovirale medicijnen die worden gebruikt om HIV-infectie te behandelen of te voorkomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Stribild
Enkele dosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabine (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) ingenomen gedurende 28 dagen, binnen 72 uur na een mogelijke seksuele blootstelling aan HIV
Geneesmiddel: Enkelvoudige dosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabine (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andere namen:
  • Stribild
  • QUAD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal voorvallen van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal gemelde bijwerkingen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met zelfgerapporteerde gemiste doses
Tijdsspanne: Dag 30
zelfgerapporteerde gemiste doses
Dag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nPEP-falen (hiv-infectie tijdens studiedeelname)
Tijdsspanne: 90 dagen
nPEP-falen, d.w.z. hiv-infectie tijdens deelname aan het onderzoek, zoals gemeten tijdens hiv-testen op dag 0, dag 30 en dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QUAD (Andere identificatie: HMH)
  • IND: 116,967 (Andere identificatie: FDA)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren