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Prophylaxie post-exposition non professionnelle au VIH (QUAD)

29 mars 2022 mis à jour par: Kenneth H. Mayer, MD

Une évaluation ouverte de phase IV de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'acceptabilité d'Elvitégravir/Cobicistat/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Fumarate Régime à un seul comprimé pour la prophylaxie non professionnelle suite à une exposition potentielle au VIH-1

Le but de cette étude est de voir si un médicament anti-VIH connu sous le nom de Stribild (elvitégravir/cobicistat/emtricitabine/ténofovir DF) est sûr, tolérable et acceptable lorsqu'il est pris pendant 28 jours, une fois par jour après une éventuelle exposition sexuelle à le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Stribild est une combinaison d'un inhibiteur de transfert de brin d'intégrase, d'un activateur pharmacocinétique et de 2 inhibiteurs de la transcriptase inverse du VIH-1 analogues nucléos(t)ide, et a été approuvé en août 2012, comme traitement complet de l'infection par le VIH-1 chez les adultes qui sont naïfs de traitement antirétroviral. Nous proposons d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'acceptabilité du Stribild administré aux participants de plus de 18 ans après une éventuelle exposition sexuelle au VIH-1. Les participants inscrits auront subi une exposition à risque modéré à élevé, comme indiqué dans le protocole de l'étude, au cours des 72 dernières heures - selon les directives 2005 du Center for Disease Control and Prevention. Les participants prendront un comprimé de Stribild, par voie orale, une fois par jour pendant 28 jours. Le personnel de l'étude évaluera les changements dans la chimie du sang et les signes et symptômes cliniques par rapport à la santé de base. La participation à l'étude est de 90 jours et comprendra le dépistage du VIH, le dépistage des IST, des conseils sur la réduction des risques de VIH/IST, des évaluations cliniques, des prises de sang et des enquêtes conçues pour recueillir les connaissances et la perception de la prophylaxie post-exposition au VIH (PPE) et de la prophylaxie pré-exposition au VIH ( Préparation). Des renvois conditionnels vers des conseils et des tests continus de réduction des risques de VIH/IST seront effectués si le risque reste élevé à la fin de l'étude. De plus, les participants seront mis en relation avec un prestataire médical si le risque démontre un besoin potentiel de prophylaxie pré-exposition au VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Fenway Community Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • > 18 ans au moment de la première visite.
  • VIH non infecté sur la base d'un test rapide VIH négatif
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Volonté et capable de fournir des informations de localisation adéquates.
  • Disposé et capable de retourner à toutes les visites d'étude.
  • Disposé à participer à toutes les procédures d'étude.
  • Femmes biologiques en âge de procréer : disposées à utiliser une contraception aussi longtemps qu'elles prennent le médicament à l'étude plus 7 jours après.
  • Exposition sexuelle possible au VIH-1, suffisamment récente pour permettre de recevoir la première dose du médicament à l'étude dans les 72 heures suivant la fin de l'exposition.

l'exposition possible pourrait inclure :

  1. Anal, vaginal, oral ou muqueux non protégé (par ex. conjonctivale) exposition à l'éjaculat d'un partenaire infecté par le VIH-1 ou à haut risque d'infection par le VIH et de statut sérologique VIH-1 inconnu (peut inclure une exposition sexuelle protégée avec défaillance, rupture ou glissement du préservatif) ; ou
  2. Exposition pénienne non protégée aux sécrétions cervico-vaginales ou aux sécrétions anorectales d'un partenaire infecté par le VIH-1 ou à haut risque d'infection par le VIH et de statut sérologique VIH-1 inconnu (peut inclure une exposition sexuelle protégée avec défaillance, rupture ou glissement du préservatif)

Critère d'exclusion:

  • Une maladie psychiatrique active ou un abus actif de drogue ou d'alcool qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait empêcher le respect des procédures de l'étude.
  • Grossesse et/ou allaitement.
  • Les femmes biologiques qui essaient activement de devenir enceintes.
  • Infection aiguë ou chronique par l'hépatite B, selon les antécédents
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique, selon les antécédents
  • Clairance de la créatinine égale ou inférieure à 70 ml/min (équation de Cockcroft-Gault, poids réel)
  • Intolérance ou allergie connue au ténofovir DF, à l'emtricitabine, à l'elvitégravir ou au cobicistat

  • Prend actuellement ou prévoit de prendre des médicaments interdits pendant son inscription à l'étude.

    • Médicaments interdits*

      • Propulside (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosine)
      • Dihydroergotamine
      • Ergotamine
      • Méthylergonovine
      • Millepertuis (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatine)
      • Zocor (simvastatine)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildénafil lorsqu'il est administré comme REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (lorsqu'il est administré par voie orale)
      • Médicaments antirétroviraux utilisés pour traiter ou prévenir l'infection par le VIH.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Stribilde
Dose unique d'élivitégravir (150 mg), de combicistat (150 mg), d'emtricitabine (200 mg), de ténofovir DF (300 mg) pris pendant 28 jours, dans les 72 heures suivant une éventuelle exposition sexuelle au VIH
Médicament: Dose unique d'élivitégravir (150 mg), de combicistat (150 mg), d'emtricitabine (200 mg), de ténofovir DF (300 mg)
Autres noms:
  • Stribilde
  • QUAD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'occurrences d'événements indésirables
Délai: 90 jours
Le nombre d'événements indésirables rapportés
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des doses manquées autodéclarées
Délai: Jour 30
doses manquées autodéclarées
Jour 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la nPEP (infection par le VIH pendant la participation à l'étude)
Délai: 90 jours
Échec de la nPEP, c'est-à-dire infection par le VIH pendant la participation à l'étude, telle que mesurée lors du test de dépistage du VIH au jour 0, au jour 30 et au jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kenneth H. Mayer, MD

Collaborateurs

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (Estimation)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QUAD (Autre identifiant: HMH)
  • IND: 116,967 (Autre identifiant: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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