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Profilassi post-esposizione non occupazionale dell'HIV (QUAD)

29 marzo 2022 aggiornato da: Kenneth H. Mayer, MD

Una valutazione di fase IV in aperto della sicurezza, tollerabilità e accettabilità del regime a compressa singola di elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per la profilassi non occupazionale a seguito di una potenziale esposizione all'HIV-1

Lo scopo di questo studio è verificare se un farmaco anti-HIV noto come Stribild (elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir DF) è sicuro, tollerabile e accettabile se assunto per 28 giorni, una volta al giorno dopo una possibile esposizione sessuale a il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Stribild è una combinazione di 1 inibitore del trasferimento del filamento dell'integrasi, 1 potenziatore farmacocinetico e 2 inibitori della trascrittasi inversa HIV-1 analoghi nucleos(t)idici ed è stato approvato nell'agosto 2012 come regime di trattamento completo per l'infezione da HIV-1 negli adulti che sono naïve al trattamento antiretrovirale. Proponiamo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'accettabilità di Stribild somministrato a partecipanti di età superiore ai 18 anni dopo una possibile esposizione sessuale all'HIV-1. I partecipanti iscritti avranno sperimentato un'esposizione a rischio da moderato ad alto, come delineato nel protocollo dello studio, nelle ultime 72 ore - secondo le linee guida del Centro per il controllo e la prevenzione delle malattie del 2005. I partecipanti prenderanno una compressa di Stribild, per via orale, una volta al giorno per 28 giorni. Il personale dello studio valuterà i cambiamenti nei parametri ematici e nei segni e sintomi clinici rispetto alla salute di base. La partecipazione allo studio è di 90 giorni e includerà test HIV, screening IST, consulenza per la riduzione del rischio HIV/IST, valutazioni cliniche, prelievi di sangue e sondaggi progettati per raccogliere conoscenze e percezione della profilassi post-esposizione all'HIV (PEP) e della profilassi pre-esposizione all'HIV ( PrEP). Se il rischio rimane elevato al termine dello studio, saranno effettuati rinvii condizionali a consulenza e test continui per la riduzione del rischio di HIV/IST. Inoltre, i partecipanti saranno collegati a un medico se il rischio dimostra una potenziale necessità di profilassi pre-esposizione all'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Fenway Community Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Età di 18 anni al momento della prima visita.
  • HIV non infetto sulla base di un test rapido HIV negativo
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disposti e in grado di fornire informazioni di localizzazione adeguate.
  • Disposto e in grado di tornare a tutte le visite di studio.
  • Disposti a partecipare a tutte le procedure di studio.
  • Donne biologiche in età fertile: disposte a utilizzare la contraccezione per tutto il tempo in cui assumono il farmaco in studio più 7 giorni dopo.
  • Possibile esposizione sessuale all'HIV-1, abbastanza recente da consentire di ricevere la prima dose del farmaco in studio entro 72 ore dalla fine dell'esposizione.

la possibile esposizione potrebbe includere:

  1. Anale, vaginale, orale o mucosa non protetti (ad es. congiuntivale) esposizione all'eiaculato di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo); O
  2. Esposizione peniena non protetta a secrezioni cervicovaginali o secrezioni anorettali di un partner infetto da HIV-1 o ad alto rischio di infezione da HIV e con stato sierologico HIV-1 sconosciuto (può includere esposizione sessuale protetta con fallimento, rottura o scivolamento del preservativo)

Criteri di esclusione:

  • Una malattia psichiatrica attiva o un abuso attivo di droghe o alcol che, a parere dello sperimentatore, potrebbe impedire il rispetto delle procedure dello studio.
  • Gravidanza e/o allattamento.
  • Donne biologiche che stanno attivamente cercando di rimanere incinte.
  • Infezione da epatite B acuta o cronica, per anamnesi
  • Malattia renale acuta o cronica, per anamnesi
  • Clearance della creatinina pari o inferiore a 70 ml/min (equazione di Cockcroft-Gault, peso effettivo)
  • Intolleranza o allergia nota a tenofovir DF, emtricitabina, elvitegravir o cobicistat

  • Attualmente sta assumendo o prevede di assumere farmaci proibiti durante l'iscrizione allo studio.

    • Farmaci proibiti*

      • Propulside (Cisapride)
      • UroXatral (Alfuzosina)
      • Diidroergotamina
      • Ergotamina
      • Metilergonovina
      • Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatina)
      • Zocor (simvastatina)
      • Orap (Pimozide)
      • Rifadin, Rimactane (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil quando dosato come REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (se somministrato per via orale)
      • Farmaci antiretrovirali usati per trattare o prevenire l'infezione da HIV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Stribild
Dose singola Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabina (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) assunti per 28 giorni, entro 72 ore da una possibile esposizione sessuale all'HIV
Droga: Elivitegravir monodose (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabina (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Altri nomi:
  • Stribild
  • QUADRUPLO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occorrenze di eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
Il numero di eventi avversi segnalati
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dosi dimenticate autodichiarate
Lasso di tempo: Giorno 30
dosi dimenticate autodichiarate
Giorno 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento nPEP (infezione da HIV durante la partecipazione allo studio)
Lasso di tempo: 90 giorni
Fallimento nPEP, ovvero infezione da HIV durante la partecipazione allo studio, misurata durante il test HIV al giorno 0, al giorno 30 e al giorno 90
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUAD (Altro identificatore: HMH)
  • IND: 116,967 (Altro identificatore: FDA)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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