Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HIV, nem foglalkozási expozíció utáni profilaxis (QUAD)

2022. március 29. frissítette: Kenneth H. Mayer, MD

Az elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát egytablettás kezelési rendje biztonságosságának, tolerálhatóságának és elfogadhatóságának IV. fázisú nyílt értékelése HIV-1-nek való potenciális expozíciót követő nem foglalkozási profilaxisban

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a Stribild néven ismert HIV-ellenes gyógyszer (elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir DF) biztonságos-e, tolerálható-e és elfogadható-e, ha 28 napig szedik, naponta egyszer egy esetleges szexuális expozíciót követően. az emberi immunhiány vírusa (HIV).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Stribild 1 integráz szál transzfer gátló, 1 farmakokinetikai fokozó és 2 nukleos(t)ide analóg HIV-1 reverz transzkriptáz gátló kombinációja, és 2012 augusztusában hagyták jóvá a HIV-1 fertőzés teljes kezelési rendjeként olyan felnőtteknél, akik antiretrovirális kezelésben még nem részesültek. Javasoljuk, hogy értékeljék a Stribild biztonságosságát, tolerálhatóságát és elfogadhatóságát, amelyet a 18 év feletti résztvevőknek adott HIV-1 esetleges szexuális expozícióját követően. A beiratkozott résztvevők a vizsgálati protokollban leírtak szerint mérsékelt vagy magas kockázatot tapasztaltak az elmúlt 72 órában – a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ 2005-ös iránymutatásai szerint. A résztvevők egy Stribild tablettát vesznek be szájon át, naponta egyszer 28 napon keresztül. A vizsgálatot végző személyzet felméri a vér kémiai tulajdonságaiban bekövetkezett változásokat, valamint a klinikai jeleket és tüneteket az alapállapothoz képest. A tanulmányban való részvétel 90 nap, és magában foglalja a HIV-szűrést, az STI-szűrést, a HIV/STI kockázatcsökkentési tanácsadást, a klinikai értékeléseket, a vérvételeket és a felméréseket, amelyek célja a HIV expozíció utáni profilaxis (PEP) és a HIV pre-expozíciós profilaxis ismerete és megítélése. PrEP). Ha a kockázat a vizsgálat befejezésekor továbbra is magas marad, feltételes beutalásra kerül sor a HIV/STI kockázatcsökkentési tanácsadásra és tesztelésre. Ezen túlmenően, a résztvevőket orvosi szolgáltatóhoz kötik, ha a kockázat azt mutatja, hogy szükség van a HIV-fertőzés előtti profilaxisra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Fenway Community Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 18 éves az első látogatáskor.
  • HIV-fertőzetlen a negatív HIV-gyorsteszt alapján
  • Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
  • Hajlandó és képes megfelelő helymeghatározó információkat adni.
  • Hajlandó és képes visszatérni minden tanulmányútra.
  • Hajlandó részt venni minden tanulmányi eljárásban.
  • Biológiai fogamzóképes nők: hajlandóak fogamzásgátlást alkalmazni mindaddig, amíg vizsgálati gyógyszert szednek, és 7 napig azt követően.
  • Lehetséges HIV-1 szexuális expozíció, elég friss ahhoz, hogy a vizsgálati gyógyszer első adagját az expozíció végétől számított 72 órán belül megkaphassák.

lehetséges expozíció a következők lehetnek:

  1. Védetlen anális, hüvelyi, szájüregi vagy nyálkahártya (pl. kötőhártya) olyan partner ejakulátumának kitettsége, aki HIV-1-fertőzött vagy magas a HIV-fertőzés kockázata, és ismeretlen HIV-1-szerosztátusú (beleértve a védett szexuális expozíciót az óvszer meghibásodásával, törésével vagy elcsúszásával); vagy
  2. Nem védett pénisz expozíciója a cervicovaginális váladéknak vagy anorektális váladéknak olyan partnertől, aki HIV-1-fertőzött vagy magas a HIV-fertőzés kockázata és ismeretlen HIV-1-szerosztátus (beleértve a védett szexuális expozíciót az óvszer meghibásodásával, törésével vagy elcsúszásával)

Kizárási kritériumok:

  • Aktív pszichiátriai betegség vagy aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatja a vizsgálati eljárások betartását.
  • Terhesség és/vagy szoptatás.
  • Biológiai nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni.
  • Akut vagy krónikus hepatitis B fertőzés, az anamnézis alapján
  • Akut vagy krónikus vesebetegség, a kórtörténet szerint
  • Kreatinin-clearance 70 ml/perc vagy az alatt (Cockcroft-Gault egyenlet, tényleges súly)
  • Tenofovir DF, emtricitabin, elvitegravir vagy kobicisztát ismert intoleranciája vagy allergia

  • Jelenleg tiltott gyógyszert szed vagy tervez szedni, miközben részt vesz a vizsgálatban.

    • Tiltott gyógyszerek*

      • Propulzid (cisaprid)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihidroergotamin
      • Ergotamin
      • Metilergonovin
      • orbáncfű (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (lovasztatin)
      • Zocor (szimvasztatin)
      • Orap (pimozid)
      • Rifadin, Rimactan (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil REVATIO-ként adagolva)
      • Halcion (triazolam)
      • Versed (midazolam) (szájon át adva)
      • Antiretrovirális gyógyszerek, amelyeket a HIV-fertőzés kezelésére vagy megelőzésére használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Stribild
Egyszeri adag Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg) 28 napon keresztül, a lehetséges szexuális HIV-expozíciótól számított 72 órán belül.
Drog: Egyszeri dózisú Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Más nevek:
  • Stribild
  • QUAD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulásának száma
Időkeret: 90 nap
A jelentett nemkívánatos események száma
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akik saját bevallásuk szerint kihagyták az adagokat
Időkeret: 30. nap
saját bevallása szerint kihagyott adagok
30. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nPEP-kudarc (HIV-fertőzés a vizsgálatban való részvétel során)
Időkeret: 90 nap
nPEP-hiba, azaz HIV-fertőzés a vizsgálatban való részvétel során, a HIV-teszt során a 0., a 30. és a 90. napon mérve
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kenneth H. Mayer, MD

Együttműködők

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • QUAD (Egyéb azonosító: HMH)
  • IND: 116,967 (Egyéb azonosító: FDA)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel