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Nichtberufliche HIV-Postexpositionsprophylaxe (QUAD)

29. März 2022 aktualisiert von: Kenneth H. Mayer, MD

Eine offene Phase-IV-Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat-Einzeltabletten-Therapie zur außerberuflichen Prophylaxe nach möglicher HIV-1-Exposition

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob ein Anti-HIV-Medikament namens Stribild (Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovir DF) sicher, verträglich und akzeptabel ist, wenn es 28 Tage lang einmal täglich nach einer möglichen sexuellen Exposition eingenommen wird das Humane Immundefizienzvirus (HIV).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stribild ist eine Kombination aus 1 Integrase-Strangtransfer-Inhibitor, 1 pharmakokinetischem Verstärker und 2 nukleos(t)idanalogen HIV-1-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren und wurde im August 2012 als vollständiges Behandlungsschema für HIV-1-Infektionen bei Erwachsenen zugelassen antiretroviral therapienaiv sind. Wir schlagen vor, die Sicherheit, Verträglichkeit und Akzeptanz von Stribild zu bewerten, das Teilnehmern über 18 Jahren nach einer möglichen sexuellen Exposition gegenüber HIV-1 verabreicht wird. Eingeschriebene Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 72 Stunden gemäß den Richtlinien des Center for Disease Control and Prevention aus dem Jahr 2005 einer mäßigen bis hohen Risikoexposition ausgesetzt gewesen sein, wie im Studienprotokoll beschrieben. Die Teilnehmer nehmen 28 Tage lang einmal täglich eine Stribild-Tablette oral ein. Das Studienpersonal wird Veränderungen in der Blutchemie sowie klinische Anzeichen und Symptome im Vergleich zum Ausgangszustand beurteilen. Die Teilnahme an der Studie dauert 90 Tage und umfasst HIV-Tests, STI-Screening, Beratung zur HIV/STI-Risikominderung, klinische Untersuchungen, Blutabnahmen und Umfragen, die darauf abzielen, Wissen und Wahrnehmung der HIV-Postexpositionsprophylaxe (PEP) und HIV-Präexpositionsprophylaxe zu sammeln ( PrEP). Wenn das Risiko bei Studienende weiterhin hoch bleibt, werden bedingte Überweisungen zu weiteren Beratungen und Tests zur HIV/STI-Risikominderung vorgenommen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer mit einem medizinischen Anbieter verbunden, wenn das Risiko einen potenziellen Bedarf an HIV-Präexpositionsprophylaxe erkennen lässt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Fenway Community Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > Zum Zeitpunkt des ersten Besuchs 18 Jahre alt.
  • HIV-nicht infiziert aufgrund eines negativen HIV-Schnelltests
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, angemessene Ortungsinformationen bereitzustellen.
  • Bereit und in der Lage, zu allen Studienbesuchen zurückzukehren.
  • Bereit zur Teilnahme an allen Studienabläufen.
  • Biologische Frauen im gebärfähigen Alter: Bereit, Verhütungsmittel so lange anzuwenden, wie sie die Studienmedikation einnehmen, plus 7 Tage danach.
  • Mögliche sexuelle Exposition gegenüber HIV-1, die aktuell genug ist, um die erste Dosis der Studienmedikation innerhalb von 72 Stunden nach Ende der Exposition zu erhalten.

Eine mögliche Exposition könnte Folgendes umfassen:

  1. Ungeschützter Anal-, Vaginal-, Oral- oder Schleimhautschutz (z. B. konjunktivale) Exposition gegenüber Ejakulat von einem Partner, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und dessen HIV-1-Serostatus unbekannt ist (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Kondomversagen, -bruch oder -rutschen umfassen); oder
  2. Ungeschützter Peniskontakt mit zervikovaginalen Sekreten oder anorektalen Sekreten von einem Partner, der HIV-1-infiziert ist oder ein hohes Risiko für eine HIV-Infektion hat und dessen HIV-1-Serostatus unbekannt ist (kann geschützten sexuellen Kontakt mit Kondomversagen, -bruch oder -verrutschen umfassen)

Ausschlusskriterien:

  • Eine aktive psychiatrische Erkrankung oder aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten.
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit.
  • Biologische Frauen, die aktiv versuchen, schwanger zu werden.
  • Akute oder chronische Hepatitis-B-Infektion, je nach Vorgeschichte
  • Akute oder chronische Nierenerkrankung, nach Anamnese
  • Kreatinin-Clearance bei oder unter 70 ml/min (Cockcroft-Gault-Gleichung, tatsächliches Gewicht)
  • Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Tenofovir DF, Emtricitabin, Elvitegravir oder Cobicistat

  • Nimmt während der Teilnahme an der Studie derzeit verbotene Medikamente ein oder plant deren Einnahme.

    • Verbotene Medikamente*

      • Propulsid (Cisaprid)
      • UroXatral (Alfuzosin)
      • Dihydroergotamin
      • Ergotamin
      • Methylergonovin
      • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
      • Altocor, Altoprev, Mevacor (Lovastatin)
      • Zocor (Simvastatin)
      • Orap (Pimozid)
      • Rifadin, Rimactan (Rifampin)
      • Viagra (Sildenafil bei Dosierung als REVATIO)
      • Halcion (Triazolam)
      • Versed (Midazolam) (bei oraler Verabreichung)
      • Antiretrovirale Medikamente zur Behandlung oder Vorbeugung einer HIV-Infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Stribild
Einzeldosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg), eingenommen über 28 Tage, innerhalb von 72 Stunden nach einem möglichen sexuellen Kontakt mit HIV
Arzneimittel: Einzeldosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)
Andere Namen:
  • Stribild
  • VIERFACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit selbst gemeldeten vergessenen Dosen
Zeitfenster: Tag 30
selbstberichtete versäumte Dosen
Tag 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
nPEP-Versagen (HIV-Infektion während der Studienteilnahme)
Zeitfenster: 90 Tage
nPEP-Versagen, d. h. HIV-Infektion während der Studienteilnahme, gemessen während HIV-Tests an Tag 0, Tag 30 und Tag 90
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kenneth H. Mayer, MD

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUAD (Andere Kennung: HMH)
  • IND: 116,967 (Andere Kennung: FDA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Menschlicher Immunschwächevirus

Klinische Studien zur Einzeldosis Elivitegravir (150 mg), Combicistat (150 mg), Emtricitabin (200 mg), Tenofovir DF (300 mg)

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