Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Непрофессиональная постконтактная профилактика ВИЧ (QUAD)

29 марта 2022 г. обновлено: Kenneth H. Mayer, MD

Фаза IV открытой оценки безопасности, переносимости и приемлемости элвитегравира / кобицистата / эмтрицитабина / тенофовира дизопроксила фумарата по одной таблетке для непрофессиональной профилактики после потенциального контакта с ВИЧ-1

Цель этого исследования — выяснить, является ли лекарство от ВИЧ, известное как Стрибилд (элвитегравир/кобицистат/эмтрицитабин/тенофовир DF), безопасным, переносимым и приемлемым при приеме в течение 28 дней один раз в день после возможного полового контакта с вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Стрибилд представляет собой комбинацию 1 ингибитора переноса цепи интегразы, 1 фармакокинетического энхансера и 2 нуклео(т)идных аналогов ингибиторов обратной транскриптазы ВИЧ-1, и был одобрен в августе 2012 года в качестве полной схемы лечения ВИЧ-1 у взрослых, которые не получали антиретровирусного лечения. Мы предлагаем оценить безопасность, переносимость и приемлемость Стрибилда, назначаемого участникам старше 18 лет после возможного полового контакта с ВИЧ-1. Зарегистрированные участники испытали воздействие от умеренного до высокого риска, как указано в протоколе исследования, в течение последних 72 часов - в соответствии с рекомендациями Центра по контролю и профилактике заболеваний 2005 года. Участники будут принимать по одной таблетке Stribild внутрь один раз в день в течение 28 дней. Исследовательский персонал будет оценивать изменения в химическом составе крови и клинических признаках и симптомах по сравнению с исходным состоянием здоровья. Участие в исследовании составляет 90 дней и будет включать тестирование на ВИЧ, скрининг на ИППП, консультирование по снижению риска ВИЧ/ИППП, клиническую оценку, забор крови и опросы, предназначенные для сбора знаний и восприятия постконтактной профилактики ВИЧ (ПКП) и доконтактной профилактики ВИЧ ( ДКП). Условные направления на дальнейшее консультирование и тестирование по снижению риска заражения ВИЧ/ИППП будут сделаны, если риск останется высоким на момент окончания исследования. Кроме того, участники будут подключены к поставщику медицинских услуг, если риск продемонстрирует потенциальную потребность в доконтактной профилактике ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > Возраст 18 лет на момент первого посещения.
  • ВИЧ-неинфекция на основании отрицательного экспресс-теста на ВИЧ
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
  • Желание и возможность предоставить адекватную информацию о локаторе.
  • Желание и возможность вернуться ко всем учебным поездкам.
  • Готов участвовать во всех процедурах обучения.
  • Женщины с биологическим потенциалом деторождения: готовы использовать противозачаточные средства до тех пор, пока они принимают исследуемое лекарство, плюс 7 дней после него.
  • Возможен половой контакт с ВИЧ-1, достаточно недавний, чтобы позволить получить первую дозу исследуемого препарата в течение 72 часов после окончания контакта.

возможное воздействие может включать:

  1. Незащищенный анальный, вагинальный, оральный или слизистый (например, конъюнктивальный) контакт с эякулятом от партнера, инфицированного ВИЧ-1 или с высоким риском заражения ВИЧ, и с неизвестным серостатусом ВИЧ-1 (может включать защищенный половой контакт с разрывом, разрывом или соскальзыванием презерватива); или
  2. Незащищенный контакт полового члена с цервикально-влагалищными или аноректальными выделениями от партнера, инфицированного ВИЧ-1, или с высоким риском заражения ВИЧ, и с неизвестным серостатусом ВИЧ-1 (может включать защищенный половой контакт с разрывом, разрывом или соскальзыванием презерватива)

Критерий исключения:

  • Активное психическое заболевание или активное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению процедур исследования.
  • Беременность и/или кормление грудью.
  • Биологические женщины, активно пытающиеся забеременеть.
  • Острая или хроническая инфекция гепатита В в анамнезе
  • Острое или хроническое заболевание почек в анамнезе
  • Клиренс креатинина на уровне 70 мл/мин или ниже (уравнение Кокрофта-Голта, фактический вес)
  • Известная непереносимость или аллергия на тенофовир DF, эмтрицитабин, элвитегравир или кобицистат

  • В настоящее время принимает или планирует принимать запрещенные лекарства во время участия в исследовании.

    • Запрещенные лекарства*

      • Пропульсид (Цизаприд)
      • Уроксатрал (альфузозин)
      • Дигидроэрготамин
      • Эрготамин
      • Метилэргоновин
      • Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)
      • Альтокор, Альтопрев, Мевакор (ловастатин)
      • Зокор (Симвастатин)
      • Орап (Пимозид)
      • Рифадин, Римактан (Рифампин)
      • Виагра (силденафил в дозировке REVATIO)
      • Халцион (триазолам)
      • Versed (мидазолам) (при пероральном введении)
      • Антиретровирусные препараты, используемые для лечения или профилактики ВИЧ-инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Стрибилд
Однократная доза эливитегравира (150 мг), комцистата (150 мг), эмтрицитабина (200 мг), тенофовира DF (300 мг), принимаемая в течение 28 дней в течение 72 часов после возможного полового контакта с ВИЧ.
Лекарство: Однократная доза эливитегравира (150 мг), комцистата (150 мг), эмтрицитабина (200 мг), тенофовира DF (300 мг)
Другие имена:
  • Стрибилд
  • КВАДРО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 90 дней
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с самоотчетами о пропущенных дозах
Временное ограничение: День 30
самооценка пропущенных доз
День 30

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ nPEP (ВИЧ-инфекция во время участия в исследовании)
Временное ограничение: 90 дней
Неудача nPEP, означающая ВИЧ-инфекцию во время участия в исследовании, измеренную во время тестирования на ВИЧ в день 0, день 30 и день 90
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth H. Mayer, MD

Соавторы

Gilead Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QUAD
  • IND: 116,967 (Другой идентификатор: FDA)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус иммунодефицита человека

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться