HIV 비직업적 노출 후 예방 (QUAD)
2022년 3월 29일 업데이트: Kenneth H. Mayer, MD
HIV-1에 대한 잠재적 노출 후 비직업적 예방을 위한 엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 단일 정제 요법의 안전성, 내약성 및 허용 가능성에 대한 제IV상 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 Stribild(엘비테그라비르/코비시스타트/엠트리시타빈/테노포비르 DF)로 알려진 항 HIV 약물이 28일 동안 복용했을 때 안전하고 견딜 수 있으며 허용 가능한지 하루에 한 번 성적 노출이 가능한지 확인하는 것입니다. 인간 면역 결핍 바이러스(HIV).
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Stribild는 1개의 인테그라제 가닥 전이 억제제, 1개의 약동학 강화제 및 2개의 뉴클레오사이드 유사체 HIV-1 역전사효소 억제제의 조합으로 2012년 8월 성인 HIV-1 감염에 대한 완전한 치료 요법으로 승인되었습니다. 항 레트로 바이러스 치료에 순진합니다.
우리는 HIV-1에 성적 노출 가능성이 있는 18세 이상의 참가자에게 주어진 Stribild의 안전성, 내약성 및 수용성을 평가할 것을 제안하고 있습니다.
등록된 참가자는 2005년 질병 통제 예방 센터 지침에 따라 지난 72시간 이내에 연구 프로토콜에 설명된 대로 중간에서 높은 위험 노출을 경험하게 됩니다.
참가자는 28일 동안 하루에 한 번 Stribild 정제 1정을 경구 복용합니다.
연구 직원은 기본 건강에서 혈액 화학 및 임상 징후 및 증상의 변화를 평가합니다.
연구 참여는 90일이며 HIV 노출 후 예방(PEP) 및 HIV 노출 전 예방에 대한 지식과 인식을 수집하기 위해 고안된 HIV 검사, STI 스크리닝, HIV/STI 위험 감소 상담, 임상 평가, 채혈 및 설문 조사가 포함됩니다. 예습).
지속적인 HIV/STI 위험 감소 상담 및 검사에 대한 조건부 의뢰는 연구 종료 시 위험이 여전히 높은 경우 이루어집니다.
또한 위험이 HIV 노출 전 예방법에 대한 잠재적 필요성을 입증하는 경우 참가자는 의료 제공자에게 연결됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Fenway Community Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- > 첫 방문 당시 18세.
- 음성 HIV 신속 검사에 근거한 HIV 감염되지 않은
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 적절한 로케이터 정보를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 모든 연구 방문에 기꺼이 복귀할 수 있고 복귀할 수 있습니다.
- 모든 연구 절차에 참여할 의향이 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 생물학적 여성: 연구 약물을 복용하는 동안과 그 후 7일 동안 피임을 기꺼이 사용합니다.
- HIV-1에 대한 가능한 성적 노출, 노출 종료 후 72시간 이내에 연구 약물의 첫 번째 용량을 받을 수 있을 만큼 충분히 최근.
가능한 노출에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 보호되지 않은 항문, 질, 구강 또는 점막(예: 결막) HIV-1에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높고 HIV-1 혈청형을 알 수 없는 파트너의 사정에 대한 노출(콘돔 실패, 파손 또는 미끄러짐으로 보호된 성적 노출이 포함될 수 있음); 또는
- HIV-1에 감염되었거나 HIV 감염 위험이 높고 알려지지 않은 HIV-1 혈청형(콘돔 실패, 파손 또는 미끄러짐으로 인한 보호된 성적 노출을 포함할 수 있음)의 파트너로부터 자궁경질 분비물 또는 항문직장 분비물에 대한 보호되지 않은 음경 노출
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 절차의 순응을 방해할 수 있는 활성 정신 질환 또는 활성 약물 또는 알코올 남용.
- 임신 및/또는 모유 수유.
- 적극적으로 임신을 시도하는 생물학적 여성.
- 과거력에 따른 급성 또는 만성 B형 간염 감염
- 급성 또는 만성 신장 질환, 병력
- 크레아티닌 청소율 70mL/분 이하(Cockcroft-Gault 방정식, 실제 중량)
- 테노포비르 DF, 엠트리시타빈, 엘비테그라비르 또는 코비시스타트에 대한 알려진 불내성 또는 알레르기
현재 연구에 등록하는 동안 금지된 약물을 복용 중이거나 복용할 계획입니다.
금지된 약물*
- 프로펄시드(시사프리드)
- UroXatral (알푸조신)
- 디히드로에르고타민
- 에르고타민
- 메틸에르고노빈
- 세인트 존스 워트(Hypericum perforatum)
- Altocor, Altoprev, Mevacor (로바스타틴)
- 조코르(심바스타틴)
- 오랍(피모자이드)
- 리파딘, 리막탄(리팜핀)
- 비아그라(REVATIO로 복용 시 실데나필)
- 할시온(Triazolam)
- Versed(Midazolam)(경구 투여 시)
- HIV 감염을 치료하거나 예방하는 데 사용되는 항레트로바이러스 약물.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 스트리빌트
에이비테그라비르(150mg), 콤비시스타트(150mg), 엠트리시타빈(200mg), 테노포비르 DF(300mg)를 28일 동안 단회 투여, HIV에 대한 성적 노출 가능성이 있는 72시간 이내
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 발생 횟수
기간: 90일
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보고된 부작용의 수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고 누락된 복용량이 있는 참가자 수
기간: 30일
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자기보고 누락 된 복용량
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30일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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nPEP 실패(연구 참여 중 HIV 감염)
기간: 90일
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nPEP 실패, 0일, 30일 및 90일에 HIV 검사 중에 측정된 연구 참여 중 HIV 감염을 의미
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kenneth H. Mayer, MD, The Fenway Institute, Fenway Community Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- QUAD (기타 식별자: HMH)
- IND: 116,967 (기타 식별자: FDA)
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단일 용량 엘리비테그라비르(150mg), 콤비시스타트(150mg), 엠트리시타빈(200mg), 테노포비르 DF(300mg)에 대한 임상 시험
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University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Merck Sharp & Dohme LLC; Janssen... 그리고 다른 협력자들종료됨