多动症学龄儿童的生育三烯酚 (TOCAT)
2013年6月13日 更新者：May Loong Tan、RCSI & UCD Malaysia Campus
在患有注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的学龄儿童中补充生育三烯酚 - 一项随机对照试验
本研究的目的是确定给患有 ADHD 的学龄儿童补充生育三烯酚是否会减少他们的 ADHD 症状。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是：
A。确定补充生育三烯酚与安慰剂相比是否对患有 ADHD 的学龄儿童的症状有影响。
次要目标是：
- 确定与安慰剂相比，补充生育三烯酚是否对患有 ADHD 的学龄儿童目前使用的药物剂量有影响。
- 确定生育三烯酚在研究人群中的安全性。
- 确定 ADHD 儿童的生育三烯酚水平是否与其症状评分相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Penang
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Georgetown、Penang、马来西亚、10990
- Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据诊断和统计手册 (DSM) IV 标准诊断为 ADHD。
- 能够吞服软胶囊。
- 如果已经在服用 ADHD 药物，药物剂量必须在过去 3 个月内保持稳定
- 能够参加所有后续访问。
- 同意让他们的老师在国家儿童医疗保健质量倡议 (NICHQ) 范德比尔特评估量表上打分 - 教师线人
- 愿意在研究期间采集他们的血液 3 次。
排除标准：
- 由综合症、先天性新陈代谢错误或结构性脑损伤引起的多动症。
- 并存的慢性肝病
- 当前使用抗凝剂或抗血小板药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：口服混合生育三烯酚
2 粒胶囊，每粒胶囊含 100 毫克混合生育三烯酚，每天口服一次，持续 6 个月
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每天 200 毫克
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
含大豆油的 2 粒胶囊，每天口服一次，持续 6 个月
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与混合生育三烯酚胶囊外观相似的大豆油胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过 NICHQ 范德比尔特家长和教师评估量表测量的 ADHD 症状评分
大体时间：6 个月时总症状评分相对于基线的变化
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6 个月时总症状评分相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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改变目前治疗多动症的药物剂量
大体时间：干预6个月后
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干预6个月后
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不良反应参加人数
大体时间：6个月
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6个月
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血液生育三烯酚水平
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：May Loong Tan, MRCPCH(UK)、RCSI & UCD Malaysia Campus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年6月13日
最后验证
2013年6月1日
更多信息
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