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Tocotrienole für Schulkinder mit ADHS (TOCAT)

13. Juni 2013 aktualisiert von: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tocotrienol-Supplementierung bei schulpflichtigen Kindern mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Tocotrienol-Ergänzung, die schulpflichtigen Kindern mit ADHS verabreicht wird, zu einer Verringerung ihrer ADHS-Symptome führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist:

A. Bestimmen Sie, ob die Supplementierung von Tocotrienol im Vergleich zu Placebo eine Wirkung auf die Symptome von Schulkindern mit ADHS hat.

Das sekundäre Ziel ist:

  1. Bestimmen Sie, ob die Supplementierung von Tocotrienol im Vergleich zu Placebo eine Auswirkung auf die Dosis der aktuellen Medikation hat, die bei Schulkindern mit ADHS verwendet wird.
  2. Bestimmen Sie die Sicherheit von Tocotrienol in der Studienpopulation.
  3. Bestimmen Sie, ob die Tocotrienolspiegel bei Kindern mit ADHS mit ihren Symptomwerten korrelieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit ADHS gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV.
  • Weichgelkapseln schlucken können.
  • Wenn Sie bereits Medikamente gegen ADHS einnehmen, muss die Dosis des Medikaments in den letzten 3 Monaten stabil sein
  • Sie können an allen Folgebesuchen teilnehmen.
  • Einverstanden sein, dass ihr Lehrer die Vanderbilt-Bewertungsskala der National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) - Teacher Informant bewertet
  • Seien Sie bereit, sich während der Studie dreimal Blut abnehmen zu lassen.

Ausschlusskriterien:

  • ADHS verursacht durch Syndrome, angeborene Stoffwechselstörungen oder strukturelle Hirnläsionen.
  • Gleichzeitig bestehende chronische Lebererkrankung
  • Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Orale gemischte Tocotrienole
2 Kapseln mit 100 mg gemischten Tocotrienolen pro Kapsel, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Orale gemischte Tocotrienole
200 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 Kapseln mit Sojaöl, die 6 Monate lang einmal täglich oral eingenommen werden
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Kapseln mit Sojaöl, das ähnlich aussieht wie die gemischten Tocotrienol-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
ADHS-Symptomwerte, gemessen anhand der NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales
Zeitfenster: Veränderung der Gesamtsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten
Veränderung der Gesamtsymptomwerte gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Dosis der aktuellen Medikation für ADHS
Zeitfenster: Nach 6 Monaten Eingriff
Nach 6 Monaten Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Tocotrienolspiegel im Blut
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Mitarbeiter

Penang Hospital, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMRR-6767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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