学校に通う ADHD の子供のためのトコトリエノール (TOCAT)
2013年6月13日 更新者：May Loong Tan、RCSI & UCD Malaysia Campus
注意欠陥/多動性障害（ADHD）の登校中の子供へのトコトリエノールの補給 - 無作為対照試験
この研究の目的は、学校に通っている ADHD の子供たちにトコトリエノールを補給することで、ADHD の症状が軽減されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は次のとおりです。
a.プラセボと比較したトコトリエノールの補給が、就学中の ADHD の子供の症状に影響するかどうかを判断します。
二次的な目的は次のとおりです。
- プラセボと比較したトコトリエノールの補給が、就学中の ADHD の子供たちに使用されている現在の投薬量に影響を与えるかどうかを判断します。
- 研究集団におけるトコトリエノールの安全性を決定します。
- ADHD の子供のトコトリエノール レベルが症状スコアと相関するかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
160
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Penang
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Georgetown、Penang、マレーシア、10990
- Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV基準に従ってADHDと診断されています。
- ソフトジェルカプセルを飲み込むことができる。
- すでにADHDの薬を服用している場合、薬の投与量は過去3か月間安定している必要があります
- すべてのフォローアップ訪問に参加できること。
- 教師が子供の医療の質のための全国イニシアチブ (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale - Teacher Informant を採点することに同意する
- 試験中に 3 回採血することに同意してください。
除外基準:
- 症候群、先天性代謝異常、または構造的な脳病変によって引き起こされる ADHD。
- 慢性肝疾患の併存
- -抗凝固薬または抗血小板薬の現在の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：経口混合トコトリエノール
1カプセルあたり100mgの混合トコトリエノールを含む2カプセルを1日1回、6か月間経口摂取
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1日200mg
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
大豆油を含む 2 カプセルを 1 日 1 回、6 か月間経口摂取
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混合トコトリエノールカプセルに似た外観の大豆油を含むカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales によって測定された ADHD 症状スコア
時間枠：6 か月時のベースラインからの合計症状スコアの変化
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6 か月時のベースラインからの合計症状スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ADHDの現在の投薬量の変化
時間枠：6ヶ月の介入後
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6ヶ月の介入後
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副作用のある参加者の数
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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血中トコトリエノール濃度
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：May Loong Tan, MRCPCH(UK)、RCSI & UCD Malaysia Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月13日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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