Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tokotrienoly pro školní děti s ADHD (TOCAT)

13. června 2013 aktualizováno: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Suplementace tokotrienoly u dětí, které chodí do školy s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) – Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda suplementace tokotrienolem podávaná školním dětem s ADHD povede ke snížení jejich symptomů ADHD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je:

A. Zjistěte, zda suplementace tokotrienolu ve srovnání s placebem má vliv na symptomy školních dětí s ADHD.

Sekundárním cílem je:

  1. Zjistěte, zda suplementace tokotrienolu ve srovnání s placebem má vliv na dávku současné medikace užívané u školních dětí s ADHD.
  2. Stanovte bezpečnost tokotrienolu ve studované populaci.
  3. Zjistěte, zda hladiny tokotrienolu u dětí s ADHD korelují s jejich skóre příznaků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malajsie, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikováno s ADHD v souladu s kritérii Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV.
  • Umět spolknout měkké gelové kapsle.
  • Pokud již užíváte léky na ADHD, dávka léku musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců
  • Mít možnost zúčastnit se všech následných návštěv.
  • Souhlasíte s tím, aby jejich učitel získal hodnocení v rámci Národní iniciativy pro kvalitu dětské zdravotní péče (NICHQ) Vanderbiltova hodnotící škála - učitel informátor
  • Buďte ochotni nechat si během studie 3krát odebrat krev.

Kritéria vyloučení:

  • ADHD způsobená syndromy, vrozenými poruchami metabolismu nebo strukturálními lézemi mozku.
  • Současné chronické onemocnění jater
  • Současné užívání antikoagulancií nebo antiagregačních léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Orální smíšené tokotrienoly
2 kapsle obsahující 100 mg smíšených tokotrienolů na kapsli užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Orální smíšené tokotrienoly
200 mg denně
Ostatní jména:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsle obsahující sójový olej užívané perorálně jednou denně po dobu 6 měsíců
Doplněk stravy: Placebo
Kapsle obsahující sójový olej, který má podobný vzhled jako kapsle se směsí tokotrienolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre příznaků ADHD měřené pomocí hodnotících škál NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher
Časové okno: Změna celkového skóre symptomů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících
Změna celkového skóre symptomů oproti výchozí hodnotě po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna dávky současných léků na ADHD
Časové okno: Po 6 měsících zásahu
Po 6 měsících zásahu
Počet účastníků s nežádoucí reakcí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Hladiny tokotrienolu v krvi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Spolupracovníci

Penang Hospital, Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NMRR-6767

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou

Klinické studie na Orální smíšené tokotrienoly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit