Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tokotrienoler til skolegående børn med ADHD (TOCAT)

13. juni 2013 opdateret af: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tokotrienoltilskud hos skolegående børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tocotrienoltilskud givet til skolegående børn med ADHD vil resultere i reduktion af deres ADHD-symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at:

en. Bestem, om tilskud af tocotrienol sammenlignet med placebo har en effekt på symptomerne på skolegange børn med ADHD.

Det sekundære mål er at:

  1. Bestem, om tilskud af tocotrienol sammenlignet med placebo har en effekt på dosis af den nuværende medicin, der bruges til skolegående børn med ADHD.
  2. Bestem sikkerheden af ​​tocotrienol i undersøgelsespopulationen.
  3. Bestem, om tocotrienolniveauer hos børn med ADHD korrelerer med deres symptomscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med ADHD i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier.
  • Kunne sluge bløde gelkapsler.
  • Hvis du allerede er på medicin mod ADHD, skal dosis af medicinen være stabil i de sidste 3 måneder
  • Være i stand til at deltage i alle opfølgende besøg.
  • Vær indforstået med at få deres lærer til at score National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale - Teacher Informant
  • Vær villig til at få taget deres blod 3 gange i løbet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD forårsaget af syndromer, medfødte metabolismefejl eller strukturelle hjernelæsioner.
  • Sameksisterende kronisk leversygdom
  • Nuværende brug af antikoagulerende eller blodpladehæmmende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Orale blandede tocotrienoler
2 kapsler indeholdende 100 mg blandede tocotrienoler pr. kapsel indtaget oralt én gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Orale blandede tocotrienoler
200mg om dagen
Andre navne:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler indeholdende sojabønneolie indtaget oralt en gang dagligt i 6 måneder
Kosttilskud: Placebo
Kapsler, der indeholder sojaolie, der ligner de blandede tocotrienol-kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD symptomscore målt ved NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales
Tidsramme: Ændring af den samlede symptomscore fra baseline efter 6 måneder
Ændring af den samlede symptomscore fra baseline efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i dosis af nuværende medicin mod ADHD
Tidsramme: Efter 6 måneders intervention
Efter 6 måneders intervention
Antal deltagere med bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tocotrienolniveauer i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Samarbejdspartnere

Penang Hospital, Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NMRR-6767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med Orale blandede tocotrienoler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner