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학교에 다니는 ADHD 아동을 위한 토코트리에놀 (TOCAT)

2013년 6월 13일 업데이트: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 학교에 다니는 어린이의 토코트리에놀 보충 - 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 ADHD가 있는 학교에 다니는 어린이에게 토코트리에놀 보충제를 투여하면 ADHD 증상이 감소하는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.

ㅏ. 위약과 비교하여 토코트리에놀 보충이 ADHD가 있는 학교에 다니는 어린이의 증상에 영향을 미치는지 확인하십시오.

두 번째 목표는 다음과 같습니다.

  1. 위약과 비교하여 토코트리에놀 보충이 학교에 다니는 ADHD 아동에게 현재 사용되는 약물 용량에 영향을 미치는지 확인하십시오.
  2. 연구 모집단에서 토코트리에놀의 안전성을 결정합니다.
  3. ADHD 아동의 토코트리에놀 수치가 증상 점수와 상관관계가 있는지 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Penang
      • Georgetown, Penang, 말레이시아, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM(Diagnostic and Statistical Manual) IV 기준에 따라 ADHD로 진단되었습니다.
  • 소프트 젤 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
  • 이미 ADHD에 대한 약물 치료를 받고 있는 경우 약물 용량은 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  • 모든 후속 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 교사가 NICHQ(National Initiative for Children's Healthcare Quality) Vanderbilt 평가 척도 - Teacher Informant 점수를 받는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 중에 혈액을 3회 채취할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 증후군, 선천적 대사 이상 또는 구조적 뇌 병변으로 인한 ADHD.
  • 공존하는 만성 간질환
  • 현재 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구강 혼합 토코트리에놀
캡슐당 혼합 토코트리에놀 100mg이 함유된 2캡슐을 6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용
건강 보조 식품: 구강 혼합 토코트리에놀
하루 200mg
다른 이름들:
  • 토코비드 수프라비오.
플라시보_COMPARATOR: 위약
콩기름 함유 캡슐 2개를 6개월 동안 하루에 한 번 경구 복용
건강 보조 식품: 위약
토코트리에놀 혼합캡슐과 외관이 유사한 대두유 함유 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
NICHQ Vanderbilt 학부모 및 교사 평가 척도로 측정한 ADHD 증상 점수
기간: 6개월 기준선에서 총 증상 점수의 변화
6개월 기준선에서 총 증상 점수의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ADHD에 대한 현재 약물 용량 변경
기간: 6개월 개입 후
6개월 개입 후
부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
6 개월
혈중 토코트리에놀 수치
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RCSI & UCD Malaysia Campus

협력자

Penang Hospital, Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NMRR-6767

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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