Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tokotrienoler for skolegående barn med ADHD (TOCAT)

13. juni 2013 oppdatert av: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tokotrienoltilskudd hos skolegående barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) - en randomisert kontrollert prøvelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om tokotrienoltilskudd gitt til skolegående barn med ADHD vil føre til reduksjon av ADHD-symptomene deres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien er å:

en. Finn ut om tilskudd av tokotrienol sammenlignet med placebo har en effekt på symptomene på skolegående barn med ADHD.

Det sekundære målet er å:

  1. Finn ut om tilskudd av tokotrienol sammenlignet med placebo har en effekt på dosen av gjeldende medisiner som brukes hos skolegående barn med ADHD.
  2. Bestem sikkerheten til tokotrienol i studiepopulasjonen.
  3. Finn ut om tokotrienolnivåer hos barn med ADHD korrelerer med deres symptompoeng.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med ADHD i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier.
  • Kunne svelge myke gelkapsler.
  • Hvis du allerede har fått medisiner for ADHD, må dosen av medisinen være stabil de siste 3 månedene
  • Kunne delta på alle oppfølgingsbesøk.
  • Vær godt fornøyd med at læreren scorer National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale - Teacher Informant
  • Vær villig til å få tatt blodet 3 ganger i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • ADHD forårsaket av syndromer, medfødte metabolismefeil eller strukturelle hjernelesjoner.
  • Sameksisterende kronisk leversykdom
  • Nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplatehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Orale blandede tokotrienoler
2 kapsler som inneholder 100 mg blandede tokotrienoler per kapsel tatt oralt en gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Orale blandede tokotrienoler
200 mg per dag
Andre navn:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsler som inneholder soyaolje tatt oralt en gang daglig i 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo
Kapsler som inneholder soyaolje som har lignende utseende som de blandede tokotrienolkapslene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ADHD symptomskåre målt ved hjelp av NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales
Tidsramme: Endring av total symptomscore fra baseline ved 6 måneder
Endring av total symptomscore fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i dosen av gjeldende medisiner for ADHD
Tidsramme: Etter 6 måneders intervensjon
Etter 6 måneders intervensjon
Antall deltakere med bivirkning
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Tokotrienolnivåer i blodet
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Samarbeidspartnere

Penang Hospital, Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NMRR-6767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere