Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tocotriënolen voor schoolgaande kinderen met ADHD (TOCAT)

13 juni 2013 bijgewerkt door: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Suppletie met tocotriënolen bij schoolgaande kinderen met ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te bepalen of suppletie met tocotriënol die wordt gegeven aan schoolgaande kinderen met ADHD, zal leiden tot vermindering van hun ADHD-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van de studie is om:

A. Bepaal of suppletie van tocotriënol in vergelijking met placebo effect heeft op de symptomen van schoolgaande kinderen met ADHD.

Het secundaire doel is om:

  1. Bepaal of suppletie van tocotrienol in vergelijking met placebo een effect heeft op de dosering van de huidige medicatie die wordt gebruikt bij schoolgaande kinderen met ADHD.
  2. Bepaal de veiligheid van tocotrienol in de onderzoekspopulatie.
  3. Bepaal of de tocotriënolspiegels bij kinderen met ADHD correleren met hun symptoomscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Maleisië, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met ADHD volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV.
  • Zachte gelcapsules kunnen slikken.
  • Als u al medicatie voor ADHD gebruikt, moet de dosis van de medicatie de laatste 3 maanden stabiel zijn
  • Alle vervolgbezoeken kunnen bijwonen.
  • Wees bereid om hun leraar te laten scoren op de Vanderbilt Assessment Scale van het National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) - Teacher Informant
  • Wees bereid om tijdens het onderzoek 3 keer bloed te laten afnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • ADHD veroorzaakt door syndromen, aangeboren stofwisselingsstoornissen of structurele hersenlaesies.
  • Naast elkaar bestaande chronische leverziekte
  • Huidig ​​​​gebruik van anticoagulantia of antibloedplaatjesgeneesmiddelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Orale gemengde tocotriënolen
2 capsules met 100 mg gemengde tocotriënolen per capsule, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Orale gemengde tocotriënolen
200 mg per dag
Andere namen:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules met sojaolie, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 6 maanden
Voedingssupplement: Placebo
Capsules met sojaolie die er hetzelfde uitziet als de gemengde tocotriënolcapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ADHD-symptoomscores zoals gemeten door NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales
Tijdsspanne: Verandering van totale symptoomscores ten opzichte van baseline na 6 maanden
Verandering van totale symptoomscores ten opzichte van baseline na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Wijziging van de dosis van de huidige medicatie voor ADHD
Tijdsspanne: Na 6 maanden interventie
Na 6 maanden interventie
Aantal deelnemers met bijwerking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tocotrienolgehalte in het bloed
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Medewerkers

Penang Hospital, Malaysia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NMRR-6767

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren