Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tokotrienolok ADHD-s iskolába járó gyermekek számára (TOCAT)

2013. június 13. frissítette: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tokotrienol-kiegészítés figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD) szenvedő iskolába járó gyermekeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy az iskolába járó ADHD-s gyermekeknek adott tokotrienol-kiegészítés csökkenti-e ADHD-tüneteiket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány fő célja:

a. Határozza meg, hogy a placebóhoz képest a tokotrienol kiegészítése hatással van-e az iskolába járó ADHD-s gyermekek tüneteire.

A másodlagos cél a következő:

  1. Határozza meg, hogy a tokotrienol kiegészítése a placebóval összehasonlítva hatással van-e az ADHD-s, iskolába járó gyermekeknél alkalmazott jelenlegi gyógyszerek adagjára.
  2. Határozza meg a tokotrienol biztonságosságát a vizsgálati populációban.
  3. Határozza meg, hogy az ADHD-s gyermekek tokotrienolszintje korrelál-e a tünetek pontszámával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

160

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ADHD-val diagnosztizálták a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM) IV kritériumainak megfelelően.
  • Legyen képes lenyelni a lágy gél kapszulákat.
  • Ha már ADHD-kezelés alatt áll, a gyógyszer adagjának stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban
  • Legyen képes részt venni az összes nyomon követési látogatáson.
  • Legyen elégedett, ha tanára pontozza a Nemzeti Gyermekegészségügyi Kezdeményezés (NICHQ) Vanderbilt Értékelési Skáláját – Tanári informátor
  • Legyen hajlandó 3-szor vért venni a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Az ADHD-t szindrómák, veleszületett anyagcsere-hibák vagy strukturális agyi elváltozások okozzák.
  • Egyidejűleg fennálló krónikus májbetegség
  • Véralvadásgátló vagy vérlemezke-gátló szerek jelenlegi alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Orális vegyes tokotrienolok
2 kapszula 100 mg vegyes tokotrienolt tartalmazó kapszulánként szájon át naponta egyszer 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Orális vegyes tokotrienolok
200 mg naponta
Más nevek:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 szójababolajat tartalmazó kapszula szájon át naponta egyszer 6 hónapig
Étrend-kiegészítő: Placebo
Szójababolajat tartalmazó kapszulák, amelyek megjelenése hasonló a vegyes tokotrienol kapszulákhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADHD-tünetek pontszámai a NICHQ Vanderbilt szülői és tanári értékelési skálákkal mérve
Időkeret: Az összes tünetpontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Az összes tünetpontszám változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ADHD jelenlegi gyógyszeres adagjának megváltoztatása
Időkeret: 6 hónapos beavatkozás után
6 hónapos beavatkozás után
A nemkívánatos reakcióban résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vér tokotrienol szintje
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Együttműködők

Penang Hospital, Malaysia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 13.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NMRR-6767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel