Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tokotrienoler för skolgående barn med ADHD (TOCAT)

13 juni 2013 uppdaterad av: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tokotrienoltillskott i skolgående barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD) - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att avgöra om tokotrienoltillskott som ges till skolgångna barn med ADHD kommer att resultera i minskning av deras ADHD-symtom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med studien är att:

a. Ta reda på om tillskott av tokotrienol jämfört med placebo har en effekt på symtomen på skolgångna barn med ADHD.

Det sekundära målet är att:

  1. Bestäm om tillskott av tokotrienol jämfört med placebo har en effekt på dosen av nuvarande medicinering som används hos barn som går i skolan med ADHD.
  2. Bestäm säkerheten för tokotrienol i studiepopulationen.
  3. Bestäm om tokotrienolnivåer hos barn med ADHD korrelerar med deras symtompoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med ADHD i enlighet med Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriterier.
  • Kunna svälja mjuka gelkapslar.
  • Om du redan har medicinerat för ADHD måste dosen av medicinen vara stabil under de senaste 3 månaderna
  • Kunna närvara vid alla uppföljningsbesök.
  • Var trevlig att låta sin lärare betygsätta National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale - Teacher Informant
  • Var villig att ta deras blod 3 gånger under studien.

Exklusions kriterier:

  • ADHD orsakad av syndrom, medfödda metabolismfel eller strukturella hjärnskador.
  • Samexisterande kronisk leversjukdom
  • Nuvarande användning av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Orala blandade tokotrienoler
2 kapslar innehållande 100 mg blandade tokotrienoler per kapsel tas oralt en gång om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Orala blandade tokotrienoler
200mg per dag
Andra namn:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapslar innehållande sojabönolja intagna oralt en gång om dagen i 6 månader
Kosttillskott: Placebo
Kapslar som innehåller sojabönolja som har liknande utseende som de blandade tokotrienolkapslarna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
ADHD-symtompoäng mätt med NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales
Tidsram: Förändring av totala symtompoäng från baslinjen vid 6 månader
Förändring av totala symtompoäng från baslinjen vid 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring av dosen av nuvarande medicinering för ADHD
Tidsram: Efter 6 månaders intervention
Efter 6 månaders intervention
Antal deltagare med biverkning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Tokotrienolnivåer i blodet
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Samarbetspartners

Penang Hospital, Malaysia

Utredare

  • Huvudutredare: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NMRR-6767

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniska prövningar på Orala blandade tokotrienoler

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera