Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Токотриенолы для школьников с СДВГ (TOCAT)

13 июня 2013 г. обновлено: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Прием токотриенолов у посещающих школу детей с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) - рандомизированное контролируемое исследование

Цель этого исследования - определить, приведет ли прием токотриенола к школьным детям с СДВГ к уменьшению симптомов СДВГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель исследования состоит в том, чтобы:

а. Определите, влияет ли добавка токотриенола по сравнению с плацебо на симптомы школьников с СДВГ.

Вторичная цель состоит в том, чтобы:

  1. Определите, влияет ли добавление токотриенола по сравнению с плацебо на дозу текущих лекарств, используемых у школьников с СДВГ.
  2. Определите безопасность токотриенола в исследуемой популяции.
  3. Определите, коррелируют ли уровни токотриенола у детей с СДВГ с оценкой их симптомов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Малайзия, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз СДВГ в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства (DSM) IV.
  • Уметь глотать мягкие гелевые капсулы.
  • Если вы уже принимаете лекарства от СДВГ, доза лекарства должна быть стабильной в течение последних 3 месяцев.
  • Иметь возможность посещать все последующие визиты.
  • Будьте согласны с тем, чтобы их учитель получил оценку по шкале оценки Вандербильта Национальной инициативы по качеству медицинского обслуживания детей (NICHQ) - информатор учителей
  • Будьте готовы сдать кровь 3 раза во время исследования.

Критерий исключения:

  • СДВГ, вызванный синдромами, врожденными нарушениями метаболизма или структурными поражениями головного мозга.
  • Сопутствующее хроническое заболевание печени
  • Текущее использование антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пероральные смешанные токотриенолы
2 капсулы, содержащие 100 мг смешанных токотриенолов на капсулу, принимать перорально один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Пероральные смешанные токотриенолы
200мг в день
Другие имена:
  • Токовид Супрабио.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
2 капсулы, содержащие соевое масло, принимать внутрь один раз в день в течение 6 месяцев.
Диетическая добавка: Плацебо
Капсулы, содержащие соевое масло, внешне схожие с капсулами со смешанными токотриенолами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка симптомов СДВГ по шкале оценки родителей и учителей Вандербильта NICHQ
Временное ограничение: Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Изменение общей оценки симптомов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение дозы текущего лекарства от СДВГ
Временное ограничение: Через 6 месяцев вмешательства
Через 6 месяцев вмешательства
Количество участников с побочной реакцией
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень токотриенолов в крови
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RCSI & UCD Malaysia Campus

Соавторы

Penang Hospital, Malaysia

Следователи

  • Главный следователь: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NMRR-6767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться