Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tocotrienoli per bambini in età scolare con ADHD (TOCAT)

13 giugno 2013 aggiornato da: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Integrazione di tocotrienoli nei bambini che vanno a scuola con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di tocotrienolo somministrata a bambini che vanno a scuola con ADHD si tradurrà in una riduzione dei loro sintomi di ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è quello di:

UN. Determina se l'integrazione di tocotrienolo rispetto al placebo ha un effetto sui sintomi dei bambini che vanno a scuola con ADHD.

L'obiettivo secondario è quello di:

  1. Determinare se l'integrazione di tocotrienolo rispetto al placebo ha un effetto sulla dose del farmaco attualmente utilizzato nei bambini che vanno a scuola con ADHD.
  2. Determinare la sicurezza del tocotrienolo nella popolazione in studio.
  3. Determina se i livelli di tocotrienolo nei bambini con ADHD sono correlati ai loro punteggi dei sintomi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaysia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ADHD secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico (DSM) IV.
  • Essere in grado di ingoiare capsule di gel morbido.
  • Se già in terapia per l'ADHD, la dose del farmaco deve essere stabile negli ultimi 3 mesi
  • Essere in grado di partecipare a tutte le visite di follow-up.
  • Accettare che il proprio insegnante ottenga il punteggio della scala di valutazione Vanderbilt della National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) - Informatore dell'insegnante
  • Essere disposto a farsi prelevare il sangue 3 volte durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • ADHD causato da sindromi, errori congeniti del metabolismo o lesioni cerebrali strutturali.
  • Malattia epatica cronica coesistente
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti o antipiastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tocotrienoli misti orali
2 capsule contenenti 100 mg di tocotrienoli misti per capsula assunte per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Tocotrienoli misti orali
200 mg al giorno
Altri nomi:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
2 capsule contenenti olio di semi di soia assunte per via orale una volta al giorno per 6 mesi
Integratore alimentare: Placebo
Capsule contenenti olio di semi di soia che ha un aspetto simile alle capsule miste di tocotrienolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi dell'ADHD misurati dalle scale di valutazione per genitori e insegnanti NICHQ Vanderbilt
Lasso di tempo: Variazione dei punteggi totali dei sintomi rispetto al basale a 6 mesi
Variazione dei punteggi totali dei sintomi rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica della dose del farmaco attuale per l'ADHD
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi di intervento
Dopo 6 mesi di intervento
Numero di partecipanti con reazione avversa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Livelli di tocotrienolo nel sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Collaboratori

Penang Hospital, Malaysia

Investigatori

  • Investigatore principale: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMRR-6767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tocotrienoli misti orali

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi