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Tocotriénols pour les enfants scolarisés atteints de TDAH (TOCAT)

13 juin 2013 mis à jour par: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Supplémentation en tocotriénols chez les enfants scolarisés atteints d'un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) - Un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en tocotriénol administrée aux enfants scolarisés atteints de TDAH entraînera une réduction de leurs symptômes de TDAH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de :

un. Déterminer si la supplémentation en tocotriénol par rapport au placebo a un effet sur les symptômes des enfants scolarisés atteints de TDAH.

L'objectif secondaire est de :

  1. Déterminer si la supplémentation en tocotriénol par rapport au placebo a un effet sur la dose de médicament actuellement utilisée chez les enfants scolarisés atteints de TDAH.
  2. Déterminer l'innocuité du tocotriénol dans la population étudiée.
  3. Déterminer si les niveaux de tocotriénol chez les enfants atteints de TDAH sont en corrélation avec leurs scores de symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malaisie, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec le TDAH conformément aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM) IV.
  • Être capable d'avaler des gélules molles.
  • Si vous prenez déjà des médicaments pour le TDAH, la dose du médicament doit être stable depuis les 3 derniers mois
  • Être en mesure d'assister à toutes les visites de suivi.
  • Soyez d'accord pour que leur enseignant note l'échelle d'évaluation de Vanderbilt de l'Initiative nationale pour la qualité des soins de santé pour enfants (NICHQ) - Informateur de l'enseignant
  • Être prêt à se faire prendre du sang 3 fois au cours de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • TDAH causé par des syndromes, des erreurs innées du métabolisme ou des lésions cérébrales structurelles.
  • Maladie hépatique chronique coexistante
  • Utilisation actuelle d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Tocotriénols mixtes oraux
2 gélules contenant 100 mg de tocotriénols mélangés par gélule prises par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Tocotriénols mixtes oraux
200mg par jour
Autres noms:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 capsules contenant de l'huile de soja prises par voie orale une fois par jour pendant 6 mois
Complément alimentaire: Placebo
Capsules contenant de l'huile de soja qui a un aspect similaire aux capsules de tocotriénol mélangé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores des symptômes du TDAH mesurés par les échelles d'évaluation des parents et des enseignants du NICHQ Vanderbilt
Délai: Changement des scores totaux des symptômes par rapport au départ à 6 mois
Changement des scores totaux des symptômes par rapport au départ à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la dose du médicament actuel pour le TDAH
Délai: Après 6 mois d'intervention
Après 6 mois d'intervention
Nombre de participants avec réaction indésirable
Délai: 6 mois
6 mois
Niveaux sanguins de tocotriénol
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RCSI & UCD Malaysia Campus

Collaborateurs

Penang Hospital, Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2013

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NMRR-6767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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