Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tokotrienole dla dzieci uczęszczających do szkoły z ADHD (TOCAT)

13 czerwca 2013 zaktualizowane przez: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Suplementacja tokotrienolami u dzieci uczęszczających do szkoły z deficytem uwagi/nadpobudliwością ruchową (ADHD) — randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy suplementacja tokotrienolu podawana dzieciom szkolnym z ADHD spowoduje zmniejszenie objawów ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest:

A. Określenie, czy suplementacja tokotrienolu w porównaniu z placebo ma wpływ na objawy u dzieci uczęszczających do szkoły z ADHD.

Celem drugorzędnym jest:

  1. Określenie, czy suplementacja tokotrienolu w porównaniu z placebo ma wpływ na dawkę obecnie stosowanych leków u dzieci z ADHD uczęszczających do szkoły.
  2. Określenie bezpieczeństwa stosowania tokotrienolu w badanej populacji.
  3. Ustal, czy poziomy tokotrienolu u dzieci z ADHD korelują z wynikami objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malezja, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano ADHD zgodnie z kryteriami Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM) IV.
  • Być w stanie połykać miękkie kapsułki żelowe.
  • Jeśli już przyjmujesz leki na ADHD, dawka leku musi być stabilna przez ostatnie 3 miesiące
  • Być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach kontrolnych.
  • Wyraź zgodę na to, aby ich nauczyciel uzyskał ocenę Vanderbilt Assessment Scale National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) — Teacher Informant
  • Bądź gotów pobrać krew 3 razy podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • ADHD spowodowane zespołami, wrodzonymi błędami metabolizmu lub strukturalnymi uszkodzeniami mózgu.
  • Współistniejąca przewlekła choroba wątroby
  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Doustne mieszane tokotrienole
2 kapsułki zawierające 100 mg mieszanych tokotrienoli w kapsułce przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Doustne mieszane tokotrienole
200 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 kapsułki zawierające olej sojowy przyjmowane doustnie raz dziennie przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo
Kapsułki zawierające olej sojowy, który ma podobny wygląd do kapsułek zawierających mieszany tokotrienol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki objawów ADHD mierzone za pomocą skali oceny rodziców i nauczycieli NICHQ Vanderbilt
Ramy czasowe: Zmiana całkowitej punktacji objawów od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Zmiana całkowitej punktacji objawów od wartości wyjściowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dawki dotychczasowego leku na ADHD
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach interwencji
Po 6 miesiącach interwencji
Liczba uczestników z reakcją niepożądaną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziomy tokotrienolu we krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RCSI & UCD Malaysia Campus

Współpracownicy

Penang Hospital, Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NMRR-6767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Doustne mieszane tokotrienole

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj