Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tokotrienolit kouluikäisille lapsille, joilla on ADHD (TOCAT)

torstai 13. kesäkuuta 2013 päivittänyt: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus

Tokotrienolilisä kouluun käyville lapsille, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö ADHD:sta kärsiville kouluikäisille lapsille annettu tokotrienolilisä heidän ADHD-oireitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on:

a. Selvitä, onko tokotrienolin lisäyksellä lumelääkkeeseen verrattuna vaikutusta ADHD:tä sairastavien kouluikäisten lasten oireisiin.

Toissijainen tavoite on:

  1. Selvitä, onko tokotrienolin lisäyksellä lumelääkkeeseen verrattuna vaikutusta nykyisten lääkkeiden annokseen, jota käytetään ADHD:sta kärsivillä kouluikäisillä lapsilla.
  2. Määritä tokotrienolin turvallisuus tutkimuspopulaatiossa.
  3. Selvitä, korreloivatko ADHD-lasten tokotrienolitasot heidän oireidensa kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Penang
      • Georgetown, Penang, Malesia, 10990
        • Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu ADHD Diagnostic and Statistical Manual (DSM) IV kriteerien mukaisesti.
  • Pystyy nielemään pehmeitä geelikapseleita.
  • Jos sinulla on jo ADHD-lääkitys, lääkkeen annoksen on oltava vakaa viimeiset 3 kuukautta
  • Pystyy osallistumaan kaikkiin seurantakäynteihin.
  • Ole tyytyväinen siihen, että opettaja saa pisteet National Initiative for Children's Healthcare Quality (NICHQ) Vanderbilt Assessment Scale -arviointiasteikon - Teacher Informant
  • Ole valmis ottamaan heiltä verta 3 kertaa tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • ADHD, joka johtuu oireyhtymistä, synnynnäisistä aineenvaihduntavirheistä tai rakenteellisista aivovaurioista.
  • Samanaikainen krooninen maksasairaus
  • Antikoagulanttien tai verihiutalelääkkeiden nykyinen käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Suun kautta otettavat tokotrienolisekoitukset
2 kapselia, jotka sisältävät 100 mg sekoitettua tokotrienolia kapselia kohti otettuna suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Suun kautta otettavat tokotrienolisekoitukset
200mg päivässä
Muut nimet:
  • Tocovid Suprabio.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
2 soijaöljyä sisältävää kapselia suun kautta kerran päivässä 6 kuukauden ajan
Ravintolisä: Plasebo
Kapselit, jotka sisältävät soijaöljyä, jolla on samanlainen ulkonäkö kuin sekoitettujen tokotrienolikapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ADHD-oireiden pisteet mitattuna NICHQ Vanderbilt Parent and Teacher Assessment Scales -asteikolla
Aikaikkuna: Oireiden kokonaispisteytyksen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla
Oireiden kokonaispisteytyksen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos nykyisen ADHD-lääkkeen annoksessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden intervention jälkeen
6 kuukauden intervention jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Veren tokotrienolitasot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RCSI & UCD Malaysia Campus

Yhteistyökumppanit

Penang Hospital, Malaysia

Tutkijat

  • Päätutkija: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 14. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NMRR-6767

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa