Tocotrienóis para crianças em idade escolar com TDAH (TOCAT)
13 de junho de 2013 atualizado por: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus
Suplementação de tocotrienóis em crianças em idade escolar com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) - um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação de tocotrienol dada a crianças em idade escolar com TDAH resultará na redução de seus sintomas de TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é:
a. Determinar se a suplementação de tocotrienol em comparação com o placebo tem efeito sobre os sintomas de crianças em idade escolar com TDAH.
O objetivo secundário é:
- Determinar se a suplementação de tocotrienol em comparação com o placebo tem efeito sobre a dose da medicação atual usada em crianças em idade escolar com TDAH.
- Determinar a segurança do tocotrienol na população do estudo.
- Determine se os níveis de tocotrienol em crianças com TDAH se correlacionam com seus escores de sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
160
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Penang
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Georgetown, Penang, Malásia, 10990
- Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com TDAH de acordo com os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) IV.
- Ser capaz de engolir cápsulas de gel mole.
- Se já estiver tomando medicação para TDAH, a dose da medicação deve ser estável nos últimos 3 meses
- Ser capaz de comparecer a todas as visitas de acompanhamento.
- Aceitar que seu professor avalie a Escala de Avaliação Vanderbilt da Iniciativa Nacional para a Qualidade da Saúde Infantil (NICHQ) - Informante do professor
- Esteja disposto a ter seu sangue coletado 3 vezes durante o estudo.
Critério de exclusão:
- TDAH causado por síndromes, erros inatos do metabolismo ou lesões cerebrais estruturais.
- Doença hepática crônica coexistente
- Uso atual de drogas anticoagulantes ou antiplaquetárias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tocotrienóis mistos orais
2 cápsulas contendo 100 mg de tocotrienóis mistos por cápsula, por via oral, uma vez ao dia, durante 6 meses
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200mg por dia
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
2 cápsulas contendo óleo de soja por via oral uma vez ao dia durante 6 meses
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Cápsulas contendo óleo de soja com aparência semelhante às cápsulas de tocotrienol misto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escores de sintomas de TDAH medidos pelas escalas de avaliação de pais e professores do NICHQ Vanderbilt
Prazo: Alteração dos escores totais de sintomas desde a linha de base em 6 meses
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Alteração dos escores totais de sintomas desde a linha de base em 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança na dose da medicação atual para TDAH
Prazo: Após 6 meses de intervenção
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Após 6 meses de intervenção
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Número de participantes com reação adversa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Níveis de tocotrienol no sangue
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina E
- Tocoferóis
- Tocotrienóis
- Tocovid
Outros números de identificação do estudo
- NMRR-6767
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