Tocotrienoles para niños en edad escolar con TDAH (TOCAT)
13 de junio de 2013 actualizado por: May Loong Tan, RCSI & UCD Malaysia Campus
Suplementación con tocotrienoles en niños que van a la escuela con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH): un ensayo controlado aleatorizado
El propósito de este estudio es determinar si la administración de suplementos de tocotrienol a niños con TDAH que asisten a la escuela resultará en una reducción de sus síntomas de TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es:
a. Determinar si la suplementación de tocotrienol en comparación con el placebo tiene un efecto sobre los síntomas de los niños que van a la escuela con TDAH.
El objetivo secundario es:
- Determinar si la suplementación con tocotrienol en comparación con el placebo tiene un efecto sobre la dosis de la medicación actual utilizada en niños con TDAH que van a la escuela.
- Determinar la seguridad del tocotrienol en la población de estudio.
- Determinar si los niveles de tocotrienol en niños con TDAH se correlacionan con las puntuaciones de sus síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
160
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Penang
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Georgetown, Penang, Malasia, 10990
- Child & Adolescent Psychiatry Unit, Hospital Pulau Pinang
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con TDAH de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM) IV.
- Ser capaz de tragar cápsulas de gelatina blanda.
- Si ya está tomando medicamentos para el TDAH, la dosis del medicamento debe ser estable durante los últimos 3 meses
- Ser capaz de asistir a todas las visitas de seguimiento.
- Estar de acuerdo en que su maestro califique la Escala de Evaluación de Vanderbilt de la Iniciativa Nacional para la Calidad de la Atención Médica Infantil (NICHQ) - Informante del maestro
- Estar dispuesto a que le extraigan sangre 3 veces durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- TDAH causado por síndromes, errores congénitos del metabolismo o lesiones cerebrales estructurales.
- Enfermedad hepática crónica coexistente
- Uso actual de fármacos anticoagulantes o antiplaquetarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tocotrienoles orales mixtos
2 cápsulas que contienen 100 mg de tocotrienoles mixtos por cápsula por vía oral una vez al día durante 6 meses
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200 mg por día
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
2 cápsulas que contienen aceite de soja por vía oral una vez al día durante 6 meses
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Cápsulas que contienen aceite de soja que tiene un aspecto similar al de las cápsulas mixtas de tocotrienol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntajes de síntomas de TDAH medidos por las escalas de evaluación de padres y maestros de NICHQ Vanderbilt
Periodo de tiempo: Cambio de las puntuaciones totales de los síntomas desde el inicio a los 6 meses
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Cambio de las puntuaciones totales de los síntomas desde el inicio a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la dosis de la medicación actual para el TDAH
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
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Después de 6 meses de intervención
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Número de participantes con reacción adversa
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Niveles de tocotrienol en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: May Loong Tan, MRCPCH(UK), RCSI & UCD Malaysia Campus
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de junio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Última verificación
1 de junio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
- Tocoferoles
- Tocotrienoles
- Tocovid
Otros números de identificación del estudio
- NMRR-6767
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .