健康志愿者的维生素 D3、叶酸和非索非那定
2013年8月9日 更新者：University of Zurich
维生素 D3（1,25 二羟基维生素 D3）对健康志愿者叶酸和非索非那定的药代动力学和吸收的影响
进行该研究以评估维生素 D3 补充剂对两种肠道转运蛋白活性以及转运蛋白底物叶酸和非索非那定的药代动力学的影响。
- 医药产品试验
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 入学时年龄在 18 至 65 岁之间
- 签署知情同意书
- 体重指数 > 18 - < 30 kg/m2
- 参与者不得患有任何其他疾病（通过筛选检查评估）
- 除女性口服避孕药外，参与者不得服用任何伴随药物
- 血细胞计数正常
排除标准：
- 确认或怀疑对研究药物过敏的受试者
- 同时参与任何其他研究
- 仅限女性：怀孕
- 仅限女性：母乳喂养
- 具有临床意义的异常实验室检查结果
- 已知或疑似目前或过去患有任何类型的恶性肿瘤
- 过去 3 个月内已知或疑似活动性感染、严重感染
- 乙型肝炎、丙型肝炎和/或 HIV 1/2 血清学阳性
- 已知或怀疑不遵守研究规定的受试者
- 受雇于苏黎世大学医院参与部门的受试者。
- 可能干扰研究的已知或疑似目前或既往疾病
- 吸烟者
- 酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1、25二羟维生素D3摄入量
这是一项单臂研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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维生素 D 后非索非那定浓度与时间曲线下面积 (AUC) 与维生素 D 前非索非那定 AUC 的比值
大体时间：10天
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与替代前的药代动力学相比，外消旋非索非那定在用 1,25 二羟基维生素 D3 替代结束时的单剂量药代动力学变化。
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10天
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服用维生素 D 后叶酸的浓度与时间曲线下面积 (AUC) 与服用维生素 D 前叶酸的 AUC 之比
大体时间：10天
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与替代前的药代动力学相比，用 1,25 二羟基维生素 D3 替代结束时叶酸的单剂量药代动力学发生变化。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者的数量和特征
大体时间：10天
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10天
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转运体mRNA数量
大体时间：10天
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摄入维生素 D3 十天后转运蛋白 mRNA 水平与摄入前水平的比较。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD、University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月14日
首次发布 (估计)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月9日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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