D3-vitamin, folsav és fexofenadin az egészséges önkéntesekben
2013. augusztus 9. frissítette: University of Zurich
A D3-vitamin (1,25-dihidroxi-D3-vitamin) hatása a folsav és a fexofenadin farmakokinetikájára és felszívódására egészséges önkénteseknél
A vizsgálat célja a D3-vitamin-kiegészítés hatásának felmérése két béltranszporter aktivitására, valamint a transzporter szubsztrátok, a folsav és a fexofenadin farmakokinetikájára.
- Próba gyógyászati készítménnyel
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi vagy nő
- 18 és 65 év közötti korosztály a tanulmányba lépéskor
- aláírt beleegyező nyilatkozat
- Testtömegindex > 18 - < 30 kg/m2
- A résztvevőknek nem lehetnek más betegségei (a szűrővizsgálat alapján)
- A résztvevők nem szedhetnek egyidejűleg semmilyen gyógyszert, kivéve a nők orális fogamzásgátlóit
- Normál vérkép
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknél megerősített vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati gyógyszerekkel szemben
- Egyidejű részvétel bármely más vizsgálatban
- Csak nőstények: terhesség
- Csak nőstények: szoptatás
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletek
- Bármilyen ismert vagy feltételezett jelenlegi vagy múltbeli rosszindulatú daganat
- Ismert vagy feltételezett aktív fertőzések, súlyos fertőzések az elmúlt 3 hónapban
- Pozitív hepatitis B, hepatitis C és/vagy HIV 1/2 szerológia
- Azok az alanyok, akikről ismert vagy feltételezhető, hogy nem felelnek meg a vizsgálati előírásoknak
- A Zürichi Egyetemi Kórház résztvevő osztályain alkalmazott alanyok.
- Ismert vagy gyanított jelenlegi vagy múltbeli betegségek, amelyek zavarhatják a vizsgálatot
- dohányosok
- alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1, 25 dihidroxi-D3-vitamin bevitel
Ez egy egykaros vizsgálat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fexofenadin koncentráció- és időgörbe alatti területének (AUC) aránya D-vitamin után a fexofenadin D-vitamin előtti AUC-jához viszonyítva
Időkeret: 10 nap
|
A racém fexofenadin egyszeri dózisú farmakokinetikájának változása az 1,25-dihidroxi-D3-vitaminnal történő szubsztitúció végén a szubsztitúció előtti farmakokinetikájához képest.
|
10 nap
|
|
A folsav D-vitamin utáni koncentráció és időgörbe alatti területének (AUC) aránya a D-vitamin előtti folsav AUC-jához képest
Időkeret: 10 nap
|
A folsav egyszeri dózisú farmakokinetikájának változása az 1,25-dihidroxi-D3-vitaminnal történő szubsztitúció végén a szubsztitúció előtti farmakokinetikához képest.
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma és jellemzői
Időkeret: 10 nap
|
10 nap
|
|
|
transzporter mRNS mennyisége
Időkeret: 10 nap
|
A transzporter mRNS-szintek összehasonlítása tíznapos D3-vitamin bevitel után a bevitel előtti szintekkel.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHA-11-VID/FOL-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .