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Vitamina D3, acido folico e fexofenadina in volontari sani

9 agosto 2013 aggiornato da: University of Zurich

Effetti della vitamina D3 (1,25 diidrossivitamina D3) sulla farmacocinetica e sull'assorbimento di acido folico e fexofenadina in volontari sani

Lo studio è condotto per valutare l'effetto di un'integrazione di vitamina D3 sulle attività di due trasportatori intestinali e sulla farmacocinetica dei substrati del trasportatore acido folico e fexofenadina.

  • Prova con medicinale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina
  2. età compresa tra 18 e 65 anni all'ingresso nello studio
  3. modulo di consenso informato firmato
  4. Indice di massa corporea > 18 - < 30 kg/m2
  5. I partecipanti non devono avere altre malattie (come valutato dall'esame di screening)
  6. I partecipanti non devono assumere farmaci concomitanti ad eccezione dei contraccettivi orali nelle donne
  7. Emocromo normale

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con ipersensibilità confermata o sospetta verso i farmaci in studio
  2. Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio
  3. Solo femmine: gravidanza
  4. Solo femmine: allattamento al seno
  5. Reperti di laboratorio anomali clinicamente significativi
  6. Tumori maligni presenti o pregressi noti o sospetti di qualsiasi tipo
  7. Infezioni attive note o sospette, infezioni gravi nei 3 mesi precedenti
  8. Sierologia positiva per epatite B, epatite C e/o HIV 1/2
  9. Soggetti noti o sospettati di non rispettare i regolamenti dello studio
  10. Soggetti impiegati presso i reparti partecipanti dell'Ospedale universitario di Zurigo.
  11. Malattie presenti o pregresse note o sospette che possono interferire con lo studio
  12. fumatori
  13. abuso di alcol o droghe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Assunzione di 1,25 diidrossivitamina D3
Questo è uno studio a braccio singolo.
Droga: Vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) della fexofenadina dopo la vitamina D rispetto all'AUC della fexofenadina prima della vitamina D
Lasso di tempo: 10 giorni
Cambiamenti nella farmacocinetica a dose singola di fexofenadina racemica al termine di una sostituzione con 1,25 diidrossivitamina D3 rispetto alla farmacocinetica prima della sostituzione.
10 giorni
Rapporto dell'area sotto la curva concentrazione/tempo (AUC) dell'acido folico dopo la vitamina D rispetto all'AUC dell'acido folico prima della vitamina D
Lasso di tempo: 10 giorni
Cambiamenti nella farmacocinetica di una singola dose di acido folico al termine di una sostituzione con 1,25 diidrossivitamina D3 rispetto alla farmacocinetica prima della sostituzione.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero e caratteristiche dei partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
quantità di mRNA del trasportatore
Lasso di tempo: 10 giorni
Confronto dei livelli di mRNA del trasportatore dopo dieci giorni di assunzione di vitamina D3 rispetto ai livelli prima dell'assunzione.
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PHA-11-VID/FOL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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