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Vitamin D3, Folsäure und Fexofenadin bei gesunden Freiwilligen

9. August 2013 aktualisiert von: University of Zurich

Auswirkungen von Vitamin D3 (1,25 Dihydroxyvitamin D3) auf die Pharmakokinetik und Resorption von Folsäure und Fexofenadin bei gesunden Freiwilligen

Die Studie wird durchgeführt, um die Wirkung einer Vitamin-D3-Ergänzung auf die Aktivitäten zweier intestinaler Transporter und auf die Pharmakokinetik der Transportersubstrate Folsäure und Fexofenadin zu untersuchen.

  • Versuch mit Arzneimittel

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. männlich oder weiblich
  2. Alter 18 bis 65 Jahre bei Studieneintritt
  3. unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Body-Mass-Index > 18 - < 30 kg/m2
  5. Die Teilnehmer dürfen keine anderen Krankheiten haben (wie durch die Screening-Untersuchung festgestellt)
  6. Die Teilnehmer dürfen keine begleitenden Medikamente einnehmen, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva bei Frauen
  7. Normales Blutbild

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit bestätigter oder vermuteter Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmedikationen
  2. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie
  3. Nur Frauen: Schwangerschaft
  4. Nur Frauen: Stillen
  5. Klinisch signifikante abnormale Laborbefunde
  6. Bekannte oder vermutete gegenwärtige oder vergangene bösartige Erkrankungen jeglicher Art
  7. Bekannte oder vermutete aktive Infektionen, schwere Infektionen in den letzten 3 Monaten
  8. Positive Hepatitis B-, Hepatitis C- und/oder HIV 1/2-Serologie
  9. Studienteilnehmer, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich nicht an die Studienordnung halten
  10. Probanden, die an den beteiligten Abteilungen des Universitätsspitals Zürich beschäftigt sind.
  11. Bekannte oder vermutete gegenwärtige oder frühere Krankheiten, die die Studie beeinträchtigen könnten
  12. Raucher
  13. Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1, 25 Einnahme von Dihydroxyvitamin D3
Dies ist eine einarmige Studie.
Arzneimittel: Vitamin-D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fexofenadin nach Vitamin D zur AUC von Fexofenadin vor Vitamin D
Zeitfenster: 10 Tage
Änderungen der Pharmakokinetik einer Einzeldosis von racemischem Fexofenadin am Ende einer Substitution mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3 im Vergleich zur Pharmakokinetik vor der Substitution.
10 Tage
Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Folsäure nach Vitamin D zur AUC von Folsäure vor Vitamin D
Zeitfenster: 10 Tage
Änderungen der Pharmakokinetik von Folsäure nach einer Einzeldosis am Ende einer Substitution mit 1,25-Dihydroxyvitamin D3 im Vergleich zur Pharmakokinetik vor der Substitution.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Merkmale der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Transporter-mRNA-Menge
Zeitfenster: 10 Tage
Vergleich der Transporter-mRNA-Spiegel nach zehn Tagen Vitamin-D3-Einnahme im Vergleich zu den Spiegeln vor der Einnahme.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHA-11-VID/FOL-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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