Витамин D3, фолиевая кислота и фексофенадин у здоровых добровольцев
9 августа 2013 г. обновлено: University of Zurich
Влияние витамина D3 (1,25-дигидроксивитамина D3) на фармакокинетику и всасывание фолиевой кислоты и фексофенадина у здоровых добровольцев
Исследование проводится для оценки влияния добавки витамина D3 на активность двух кишечных переносчиков и на фармакокинетику субстратов переносчиков фолиевой кислоты и фексофенадина.
- Испытание лекарственным средством
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчина или женщина
- возраст от 18 до 65 лет на момент поступления в учебу
- подписанная форма информированного согласия
- Индекс массы тела > 18 - < 30 кг/м2
- Участники не должны иметь никаких других заболеваний (по оценке скринингового обследования)
- Участники не должны принимать какие-либо сопутствующие лекарства, кроме оральных контрацептивов у женщин.
- Нормальный анализ крови
Критерий исключения:
- Субъекты с подтвержденной или предполагаемой гиперчувствительностью к исследуемым препаратам
- Одновременное участие в любом другом исследовании
- Только женщины: беременность
- Только женщины: кормление грудью
- Клинически значимые аномальные результаты лабораторных исследований
- Известные или подозреваемые настоящие или прошлые злокачественные новообразования любого рода
- Известные или подозреваемые активные инфекции, серьезные инфекции в предшествующие 3 месяца
- Положительная серология гепатита В, гепатита С и/или ВИЧ 1/2
- Субъекты, известные или подозреваемые в несоблюдении правил исследования
- Субъекты, работающие в участвующих отделениях Университетской клиники Цюриха.
- Известные или подозреваемые настоящие или прошлые заболевания, которые могут помешать исследованию
- курильщики
- злоупотребление алкоголем или наркотиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1,25-дигидроксивитамин D3 потребление
Это исследование с одной рукой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фексофенадина после приема витамина D к AUC фексофенадина до приема витамина D
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменения фармакокинетики однократной дозы рацемического фексофенадина в конце замены 1,25-дигидроксивитамином D3 по сравнению с фармакокинетикой до замены.
|
10 дней
|
|
Отношение площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) фолиевой кислоты после приема витамина D к AUC фолиевой кислоты до приема витамина D
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменения фармакокинетики однократной дозы фолиевой кислоты в конце замены 1,25-дигидроксивитамином D3 по сравнению с фармакокинетикой до замены.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество и характеристики участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
|
количество мРНК транспортера
Временное ограничение: 10 дней
|
Сравнение уровней транспортной мРНК после десяти дней приема витамина D3 по сравнению с уровнями до приема.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 мая 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHA-11-VID/FOL-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .