Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D3, kwas foliowy i feksofenadyna u zdrowych ochotników

9 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Zurich

Wpływ witaminy D3 (1,25-dihydroksywitaminy D3) na farmakokinetykę i wchłanianie kwasu foliowego i feksofenadyny u zdrowych ochotników

Celem pracy była ocena wpływu suplementacji witaminy D3 na aktywność dwóch transporterów jelitowych oraz na farmakokinetykę substratów transporterów kwasu foliowego i feksofenadyny.

  • Próba z produktem leczniczym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. w wieku od 18 do 65 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  3. podpisany formularz świadomej zgody
  4. Wskaźnik masy ciała > 18 - < 30 kg/m2
  5. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych innych chorób (co oceniono na podstawie badania przesiewowego)
  6. Uczestnikom nie wolno jednocześnie przyjmować żadnych leków z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych u kobiet
  7. Prawidłowa morfologia krwi

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną nadwrażliwością na badane leki
  2. Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu
  3. Tylko kobiety: ciąża
  4. Tylko kobiety: karmienie piersią
  5. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
  6. Znane lub podejrzewane obecne lub przebyte nowotwory złośliwe dowolnego rodzaju
  7. Znane lub podejrzewane aktywne infekcje, ciężkie infekcje w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Pozytywne serologiczne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i / lub HIV 1/2
  9. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają regulaminu badania
  10. Osoby zatrudnione na uczestniczących oddziałach Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu.
  11. Znane lub podejrzewane obecne lub przebyte choroby, które mogą zakłócać badanie
  12. palacze
  13. nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1, 25 dihydroksywitamina D3 spożycie
To jest badanie na jednym ramieniu.
Lek: Witamina D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) feksofenadyny po witaminie D do AUC feksofenadyny przed witaminą D
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiany farmakokinetyki pojedynczej dawki racemicznej feksofenadyny na koniec substytucji 1,25-dihydroksywitaminą D3 w porównaniu z farmakokinetyką przed substytucją.
10 dni
Stosunek pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC) kwasu foliowego po witaminie D do AUC kwasu foliowego przed witaminą D
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiany farmakokinetyki pojedynczej dawki kwasu foliowego na koniec substytucji 1,25-dihydroksywitaminą D3 w porównaniu z farmakokinetyką przed substytucją.
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i charakterystyka uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni
ilość mRNA transportera
Ramy czasowe: 10 dni
Porównanie poziomów mRNA transportera po dziesięciu dniach przyjmowania witaminy D3 w porównaniu do poziomów przed spożyciem.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHA-11-VID/FOL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fizjologiczne działanie witaminy D

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj