Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3, folsyre og fexofenadin hos friske frivillige

9. august 2013 oppdatert av: University of Zurich

Effekter av vitamin D3 (1,25 dihydroksyvitamin D3) på farmakokinetikk og absorpsjon av folsyre og fexofenadin hos friske frivillige

Studien er utført for å vurdere effekten av et vitamin D3-tilskudd på aktivitetene til to tarmtransportører og på farmakokinetikken til transportsubstratene folsyre og fexofenadin.

  • Forsøk med legemiddel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne
  2. alder 18 til 65 år ved studiestart
  3. signert skjema for informert samtykke
  4. Kroppsmasseindeks > 18 - < 30 kg/m2
  5. Deltakere må ikke ha andre sykdommer (som vurdert ved screeningundersøkelsen)
  6. Deltakerne må ikke ta noen samtidige medisiner unntatt orale prevensjonsmidler hos kvinner
  7. Normal blodtelling

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med bekreftet eller mistenkt overfølsomhet overfor studiemedisinene
  2. Samtidig deltakelse i enhver annen studie
  3. Kun kvinner: graviditet
  4. Kun kvinner: amming
  5. Klinisk signifikante unormale laboratoriefunn
  6. Kjente eller mistenkte nåværende eller tidligere maligniteter av noe slag
  7. Kjente eller mistenkte aktive infeksjoner, alvorlige infeksjoner i de foregående 3 månedene
  8. Positiv hepatitt B, hepatitt C og/eller HIV 1/2 serologi
  9. Emner kjent eller mistenkt for ikke å overholde studieforskriften
  10. Emner ansatt ved de deltakende avdelingene ved Universitetssykehuset Zürich.
  11. Kjente eller mistenkte nåværende eller tidligere sykdommer som kan forstyrre studien
  12. røykere
  13. alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1, 25 dihydroksyvitamin D3 inntak
Dette er en enarmsstudie.
Legemiddel: Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom arealet under konsentrasjonen vs. tidskurven (AUC) for fexofenadin etter vitamin D over AUC for fexofenadin før vitamin D
Tidsramme: 10 dager
Endringer i enkeltdose-farmakokinetikken til racemisk fexofenadin ved slutten av en substitusjon med 1,25 dihydroksyvitamin D3 sammenlignet med farmakokinetikken før substitusjonen.
10 dager
Forholdet mellom areal under konsentrasjon vs. tidskurve (AUC) av folsyre etter vitamin D over AUC for folsyre før vitamin D
Tidsramme: 10 dager
Endringer i enkeltdose-farmakokinetikken til folsyre ved slutten av en substitusjon med 1,25 dihydroksyvitamin D3 sammenlignet med farmakokinetikken før substitusjonen.
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og karakteristika for deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 10 dager
10 dager
transportør mRNA-mengde
Tidsramme: 10 dager
Sammenligning av transportør-mRNA-nivåer etter ti dager med vitamin D3-inntak sammenlignet med nivåene før inntak.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PHA-11-VID/FOL-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere