Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3, kyselina listová a fexofenadin u zdravých dobrovolníků

9. srpna 2013 aktualizováno: University of Zurich

Účinky vitaminu D3 (1,25 dihydroxyvitamin D3) na farmakokinetiku a absorpci kyseliny listové a fexofenadinu u zdravých dobrovolníků

Studie se provádí za účelem posouzení účinku suplementace vitaminem D3 na aktivity dvou střevních transportérů a na farmakokinetiku transportních substrátů kyseliny listové a fexofenadinu.

  • Zkouška s léčivým přípravkem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • ZH
      • Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž nebo žena
  2. věk 18 až 65 let při vstupu do studia
  3. podepsaný formulář informovaného souhlasu
  4. Index tělesné hmotnosti > 18 - < 30 kg/m2
  5. Účastníci nesmí mít žádná jiná onemocnění (podle screeningového vyšetření)
  6. Účastníci nesmí současně užívat žádné léky kromě perorální antikoncepce u žen
  7. Normální krevní obraz

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s potvrzenou nebo suspektní přecitlivělostí na studované léky
  2. Současná účast na jakékoli jiné studii
  3. Pouze ženy: březost
  4. Pouze ženy: kojení
  5. Klinicky významné abnormální laboratorní nálezy
  6. Známé nebo suspektní současné nebo minulé malignity jakéhokoli druhu
  7. Známé nebo suspektní aktivní infekce, závažné infekce v předchozích 3 měsících
  8. Pozitivní hepatitida B, hepatitida C a/nebo HIV 1/2 sérologie
  9. Subjekty, o kterých je známo nebo je podezření, že nedodržují studijní předpisy
  10. Subjekty zaměstnané na zúčastněných odděleních Fakultní nemocnice Zürich.
  11. Známé nebo suspektní současné nebo minulé nemoci, které mohou narušovat studii
  12. kuřáků
  13. zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1,25 příjem dihydroxyvitaminu D3
Toto je jednoramenná studie.
Lék: Vitamín D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr plochy pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) fexofenadinu po vitaminu D k AUC fexofenadinu před vitaminem D
Časové okno: 10 dní
Změny farmakokinetiky jednorázové dávky racemického fexofenadinu na konci substituce 1,25-dihydroxyvitaminem D3 ve srovnání s farmakokinetikou před substitucí.
10 dní
Poměr plochy pod křivkou koncentrace vs. čas (AUC) kyseliny listové po vitaminu D k AUC kyseliny listové před vitaminem D
Časové okno: 10 dní
Změny farmakokinetiky jednorázové dávky kyseliny listové na konci substituce 1,25-dihydroxyvitamínem D3 ve srovnání s farmakokinetikou před substitucí.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a charakteristika účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 10 dní
10 dní
množství transportérové ​​mRNA
Časové okno: 10 dní
Porovnání hladin transportní mRNA po deseti dnech příjmu vitaminu D3 v porovnání s hladinami před příjmem.
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHA-11-VID/FOL-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit