Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3, Folinsyre og Fexofenadin hos raske frivillige

9. august 2013 opdateret af: University of Zurich

Virkninger af vitamin D3 (1,25 dihydroxyvitamin D3) på farmakokinetik og absorption af folinsyre og fexofenadin hos raske frivillige

Studiet er udført for at vurdere effekten af ​​et vitamin D3-tilskud på aktiviteterne af to tarmtransportører og på farmakokinetikken af ​​transportsubstraterne folinsyre og fexofenadin.

  • Forsøg med lægemiddel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mand eller kvinde
  2. alder 18 til 65 år ved studiestart
  3. underskrevet informeret samtykkeerklæring
  4. Body Mass Index > 18 - < 30 kg/m2
  5. Deltagerne må ikke have andre sygdomme (som vurderet ved screeningsundersøgelsen)
  6. Deltagerne må ikke tage nogen samtidig medicin, undtagen orale præventionsmidler til kvinder
  7. Normalt blodtal

Eksklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner med bekræftet eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  2. Samtidig deltagelse i enhver anden undersøgelse
  3. Kun kvinder: graviditet
  4. Kun kvinder: amning
  5. Klinisk signifikante abnorme laboratoriefund
  6. Kendte eller mistænkte nuværende eller tidligere maligne sygdomme af enhver art
  7. Kendte eller mistænkte aktive infektioner, alvorlige infektioner i de foregående 3 måneder
  8. Positiv hepatitis B, hepatitis C og/eller HIV 1/2 serologi
  9. Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at overholde undersøgelsesbestemmelserne
  10. Emner ansat på de deltagende afdelinger på Universitetshospitalet Zürich.
  11. Kendte eller formodede nuværende eller tidligere sygdomme, som kan interferere med undersøgelsen
  12. rygere
  13. alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1, 25 dihydroxyvitamin D3 indtag
Dette er en enkeltarmsundersøgelse.
Medicin: D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem arealet under koncentrationen vs. tidskurven (AUC) for fexofenadin efter D-vitamin og AUC for fexofenadin før D-vitamin
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i enkeltdosis farmakokinetik af racemisk fexofenadin ved afslutningen af ​​en substitution med 1,25 dihydroxyvitamin D3 sammenlignet med farmakokinetikken før substitutionen.
10 dage
Forholdet mellem areal under koncentrationen vs. tidskurven (AUC) for folinsyre efter D-vitamin over AUC for folinsyre før D-vitamin
Tidsramme: 10 dage
Ændringer i enkeltdosis farmakokinetik af folinsyre ved slutningen af ​​en substitution med 1,25 dihydroxyvitamin D3 sammenlignet med farmakokinetikken før substitutionen.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal og karakteristika for deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 10 dage
10 dage
transporter mRNA mængde
Tidsramme: 10 dage
Sammenligning af transporter-mRNA-niveauer efter ti dages vitamin D3-indtagelse i sammenligning med niveauerne før indtagelse.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2013

Først opslået (SKØN)

17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHA-11-VID/FOL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologiske virkninger af vitamin D

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner