Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vitamin D3, folsyra och fexofenadin hos friska frivilliga

9 augusti 2013 uppdaterad av: University of Zurich

Effekter av vitamin D3 (1,25 dihydroxivitamin D3) på farmakokinetik och absorption av folsyra och fexofenadin hos friska frivilliga

Studien genomförs för att bedöma effekten av ett vitamin D3-tillskott på aktiviteterna hos två tarmtransportörer och på farmakokinetiken hos transportsubstraten folsyra och fexofenadin.

  • Försök med läkemedel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. man eller kvinna
  2. ålder 18 till 65 år vid studiestart
  3. undertecknat formulär för informerat samtycke
  4. Body Mass Index > 18 - < 30 kg/m2
  5. Deltagarna får inte ha några andra sjukdomar (som bedömts av screeningundersökningen)
  6. Deltagarna får inte ta några samtidiga läkemedel förutom orala preventivmedel till kvinnor
  7. Normalt blodvärde

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med bekräftad eller misstänkt överkänslighet mot studiemedicinerna
  2. Samtidigt deltagande i någon annan studie
  3. Endast kvinnor: graviditet
  4. Endast kvinnor: ammar
  5. Kliniskt signifikanta onormala laboratoriefynd
  6. Kända eller misstänkta nuvarande eller tidigare maligniteter av något slag
  7. Kända eller misstänkta aktiva infektioner, allvarliga infektioner under de föregående 3 månaderna
  8. Positiv hepatit B, hepatit C och/eller HIV 1/2 serologi
  9. Ämnen som är kända eller misstänks inte följa studieföreskrifterna
  10. Ämnen anställda vid de deltagande avdelningarna på universitetssjukhuset Zürich.
  11. Kända eller misstänkta nuvarande eller tidigare sjukdomar som kan störa studien
  12. rökare
  13. alkohol- eller drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1, 25 dihydroxivitamin D3 intag
Detta är en enarmsstudie.
Läkemedel: Vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet mellan arean under kurvan för koncentration vs. tid (AUC) för fexofenadin efter vitamin D och AUC för fexofenadin före vitamin D
Tidsram: 10 dagar
Förändringar i endosfarmakokinetiken för racemiskt fexofenadin i slutet av en substitution med 1,25 dihydroxivitamin D3 jämfört med farmakokinetiken före substitutionen.
10 dagar
Förhållande mellan area under kurvan för koncentration kontra tid (AUC) för folsyra efter vitamin D över AUC för folsyra före vitamin D
Tidsram: 10 dagar
Förändringar i endosfarmakokinetiken för folsyra i slutet av en substitution med 1,25 dihydroxivitamin D3 jämfört med farmakokinetiken före substitutionen.
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och egenskaper hos deltagare med biverkningar
Tidsram: 10 dagar
10 dagar
transportör mRNA kvantitet
Tidsram: 10 dagar
Jämförelse av transportör-mRNA-nivåer efter tio dagars vitamin D3-intag i jämförelse med nivåerna före intag.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHA-11-VID/FOL-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera