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Vitamina D3, Ácido Fólico e Fexofenadina em Voluntários Saudáveis

9 de agosto de 2013 atualizado por: University of Zurich

Efeitos da Vitamina D3 (1,25 Diidroxivitamina D3) na Farmacocinética e Absorção de Ácido Fólico e Fexofenadina em Voluntários Saudáveis

O estudo é conduzido para avaliar o efeito de uma suplementação de vitamina D3 nas atividades de dois transportadores intestinais e na farmacocinética dos substratos transportadores ácido fólico e fexofenadina.

  • Experimentação com medicamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. macho ou fêmea
  2. idade de 18 a 65 anos na entrada no estudo
  3. formulário de consentimento informado assinado
  4. Índice de Massa Corporal > 18 - < 30 kg/m2
  5. Os participantes não devem ter nenhuma outra doença (conforme avaliado pelo exame de triagem)
  6. Os participantes não devem tomar nenhum medicamento concomitante, exceto contraceptivos orais em mulheres
  7. hemograma normal

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade confirmada ou suspeita aos medicamentos do estudo
  2. Participação contemporânea em qualquer outro estudo
  3. Somente mulheres: gravidez
  4. Somente mulheres: amamentando
  5. Achados laboratoriais anormais clinicamente significativos
  6. Malignidades presentes ou passadas conhecidas ou suspeitas de qualquer tipo
  7. Infecções ativas conhecidas ou suspeitas, infecções graves nos últimos 3 meses
  8. Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C e/ou HIV 1/2
  9. Indivíduos conhecidos ou suspeitos de não cumprir os regulamentos do estudo
  10. Indivíduos empregados nos departamentos participantes do Hospital Universitário de Zurique.
  11. Doenças presentes ou passadas conhecidas ou suspeitas que possam interferir no estudo
  12. fumantes
  13. abuso de álcool ou drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1, 25 ingestão de dihidroxivitamina D3
Este é um estudo de braço único.
Medicamento: Vitamina D

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão da área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de fexofenadina após vitamina D sobre AUC de fexofenadina antes de vitamina D
Prazo: 10 dias
Alterações na farmacocinética de dose única de fexofenadina racêmica no final de uma substituição com 1,25 diidroxivitamina D3 em comparação com a farmacocinética antes da substituição.
10 dias
Razão da Área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de ácido fólico após vitamina D sobre AUC de ácido fólico antes de vitamina D
Prazo: 10 dias
Alterações na farmacocinética de dose única de ácido fólico no final de uma substituição com 1,25 dihidroxivitamina D3 em comparação com a farmacocinética antes da substituição.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e características dos participantes com eventos adversos
Prazo: 10 dias
10 dias
quantidade de mRNA do transportador
Prazo: 10 dias
Comparação dos níveis de mRNA do transportador após dez dias de ingestão de vitamina D3 em comparação com os níveis antes da ingestão.
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de agosto de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PHA-11-VID/FOL-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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