Vitamina D3, ácido fólico y fexofenadina en voluntarios sanos
9 de agosto de 2013 actualizado por: University of Zurich
Efectos de la vitamina D3 (1,25 dihidroxivitamina D3) sobre la farmacocinética y la absorción de ácido fólico y fexofenadina en voluntarios sanos
El estudio se lleva a cabo para evaluar el efecto de la suplementación con vitamina D3 sobre las actividades de dos transportadores intestinales y sobre la farmacocinética de los sustratos transportadores ácido fólico y fexofenadina.
- Ensayo con medicamento
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- masculino o femenino
- 18 a 65 años de edad al ingresar al estudio
- formulario de consentimiento informado firmado
- Índice de Masa Corporal > 18 - < 30 kg/m2
- Los participantes no deben tener ninguna otra enfermedad (según lo evaluado por el examen de detección)
- Los participantes no deben tomar ningún medicamento concomitante, excepto anticonceptivos orales en mujeres.
- Conteo sanguíneo normal
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipersensibilidad confirmada o sospechada a los medicamentos del estudio
- Participación contemporánea en cualquier otro estudio.
- Solo mujeres: embarazo
- Solo mujeres: lactancia
- Hallazgos de laboratorio anormales clínicamente significativos
- Neoplasias malignas presentes o pasadas conocidas o sospechadas de cualquier tipo
- Infecciones activas conocidas o sospechadas, infecciones graves en los 3 meses anteriores
- Serología positiva para hepatitis B, hepatitis C y/o VIH 1/2
- Sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las normas del estudio
- Sujetos empleados en los departamentos participantes del Hospital Universitario de Zúrich.
- Enfermedades presentes o pasadas conocidas o sospechadas que puedan interferir con el estudio
- fumadores
- abuso de alcohol o drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ingesta de 1, 25 dihidroxivitamina D3
Este es un estudio de un solo brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación del área bajo la curva de concentración frente al tiempo (AUC) de fexofenadina después de la vitamina D sobre el AUC de fexofenadina antes de la vitamina D
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambios en la farmacocinética de dosis única de fexofenadina racémica al final de una sustitución con 1,25 dihidroxivitamina D3 en comparación con la farmacocinética antes de la sustitución.
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10 días
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Relación del área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) del ácido fólico después de la vitamina D sobre el AUC del ácido fólico antes de la vitamina D
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambios en la farmacocinética de dosis única de ácido fólico al final de una sustitución con 1,25 dihidroxivitamina D3 en comparación con la farmacocinética antes de la sustitución.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y características de los participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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cantidad de ARNm transportador
Periodo de tiempo: 10 días
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Comparación de los niveles de ARNm del transportador después de diez días de ingesta de vitamina D3 en comparación con los niveles antes de la ingesta.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHA-11-VID/FOL-01
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