D3-vitamiini, foolihappo ja feksofenadiini terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 9. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Zurich
D3-vitamiinin (1,25-dihydroksivitamiini D3) vaikutukset foolihapon ja feksofenadiinin farmakokinetiikkaan ja imeytymiseen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D3-vitamiinilisän vaikutusta kahden suoliston kuljettajan toimintaan ja kuljettajasubstraattien foolihapon ja feksofenadiinin farmakokinetiikkaan.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies vai nainen
- ikä 18-65 vuotta opiskeluhetkellä
- allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Painoindeksi > 18 - < 30 kg/m2
- Osallistujilla ei saa olla muita sairauksia (seulontatutkimuksen perusteella)
- Osallistujat eivät saa käyttää samanaikaisesti muita lääkkeitä paitsi suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita naisille
- Normaali verenkuva
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on vahvistettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen
- Vain naiset: raskaus
- Vain naiset: imettävät
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriolöydökset
- Kaikenlaiset tunnetut tai epäillyt nykyiset tai menneet pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnetut tai epäillyt aktiiviset infektiot, vakavat infektiot edellisten 3 kuukauden aikana
- Positiivinen hepatiitti B, hepatiitti C ja/tai HIV 1/2 serologia
- Koehenkilöt, joiden tiedetään tai joiden epäillään ei noudata tutkimusmääräyksiä
- Aiheet, jotka työskentelevät Zürichin yliopistollisen sairaalan osallistuvissa osastoissa.
- Tunnetut tai epäillyt nykyiset tai menneet sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta
- tupakoitsijat
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1,25 dihydroksi-D3-vitamiinin saanti
Tämä on yhden käden tutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Feksofenadiinin pitoisuuden alapuolella olevan pinta-alan suhde aikakäyrän alle (AUC) D-vitamiinin jälkeen verrattuna feksofenadiinin AUC:hen ennen D-vitamiinia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutokset raseemisen feksofenadiinin kerta-annoksen farmakokinetiikassa 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinilla tehdyn substituution lopussa verrattuna farmakokinetiikkaan ennen vaihtoa.
|
10 päivää
|
|
Foolihapon pitoisuuden ja aikakäyrän alla olevan pinta-alan (AUC) suhde D-vitamiinin jälkeen foolihapon AUC:hen ennen D-vitamiinia
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Muutokset foolihapon kerta-annoksen farmakokinetiikassa 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinilla tehdyn substituution lopussa verrattuna farmakokinetiikkaan ennen vaihtoa.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä ja ominaisuudet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
|
kuljettajan mRNA:n määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kuljettajan mRNA-tasojen vertailu kymmenen päivän D3-vitamiinin saannin jälkeen verrattuna tasoihin ennen ottamista.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHA-11-VID/FOL-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .