Vitamine D3, acide folique et fexofénadine chez des volontaires sains
9 août 2013 mis à jour par: University of Zurich
Effets de la vitamine D3 (1,25 dihydroxyvitamine D3) sur la pharmacocinétique et l'absorption de l'acide folique et de la fexofénadine chez des volontaires sains
L'étude est menée pour évaluer l'effet d'une supplémentation en vitamine D3 sur les activités de deux transporteurs intestinaux et sur la pharmacocinétique des substrats transporteurs acide folique et fexofenadine.
- Essai avec médicament
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
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Zurich, ZH, Suisse, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- masculin ou féminin
- être âgé de 18 à 65 ans au début de l'étude
- formulaire de consentement éclairé signé
- Indice de masse corporelle > 18 - < 30 kg/m2
- Les participants ne doivent pas avoir d'autres maladies (telles qu'évaluées par l'examen de dépistage)
- Les participants ne doivent prendre aucun médicament concomitant, à l'exception des contraceptifs oraux chez les femmes
- Numération sanguine normale
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une hypersensibilité confirmée ou suspectée aux médicaments à l'étude
- Participation contemporaine à toute autre étude
- Femmes uniquement : grossesse
- Femmes uniquement : allaitement
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs
- Malignités présentes ou passées connues ou suspectées de toute nature
- Infections actives connues ou suspectées, infections graves au cours des 3 mois précédents
- Sérologie hépatite B, hépatite C et/ou VIH 1/2 positive
- Sujets connus ou suspectés de ne pas respecter le règlement de l'étude
- Sujets employés dans les services participants de l'Hôpital universitaire de Zürich.
- Maladies présentes ou passées connues ou suspectées pouvant interférer avec l'étude
- les fumeurs
- abus d'alcool ou de drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Apport de 1, 25 dihydroxyvitamine D3
Il s'agit d'une étude à un seul bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de la fexofénadine après vitamine D sur l'ASC de la fexofénadine avant vitamine D
Délai: 10 jours
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Modifications de la pharmacocinétique d'une dose unique de fexofénadine racémique à la fin d'une substitution par la 1,25 dihydroxyvitamine D3 par rapport à la pharmacocinétique avant la substitution.
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10 jours
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Rapport de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC) de l'acide folique après la vitamine D sur l'ASC de l'acide folique avant la vitamine D
Délai: 10 jours
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Modifications de la pharmacocinétique d'une dose unique d'acide folique à la fin d'une substitution par la 1,25 dihydroxyvitamine D3 par rapport à la pharmacocinétique avant la substitution.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre et caractéristiques des participants présentant des événements indésirables
Délai: 10 jours
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10 jours
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quantité d'ARNm transporteur
Délai: 10 jours
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Comparaison des niveaux d'ARNm des transporteurs après dix jours de prise de vitamine D3 par rapport aux niveaux avant prise.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
13 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHA-11-VID/FOL-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .