Vitamine D3, foliumzuur en fexofenadine bij gezonde vrijwilligers
9 augustus 2013 bijgewerkt door: University of Zurich
Effecten van vitamine D3 (1,25 dihydroxyvitamine D3) op de farmacokinetiek en absorptie van foliumzuur en fexofenadine bij gezonde vrijwilligers
De studie wordt uitgevoerd om het effect te beoordelen van een vitamine D3-suppletie op de activiteiten van twee intestinale transporters en op de farmacokinetiek van de transportersubstraten foliumzuur en fexofenadine.
- Proef met geneesmiddel
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Dept. of Clinical Pharmacology and Toxicology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man of vrouw
- leeftijd van 18 tot 65 jaar bij aanvang van de studie
- ondertekend toestemmingsformulier
- Body Mass Index > 18 - < 30 kg/m2
- Deelnemers mogen geen andere ziekten hebben (zoals beoordeeld door het screeningsonderzoek)
- Deelnemers mogen geen gelijktijdige medicatie gebruiken, behalve orale anticonceptiva bij vrouwen
- Normaal bloedbeeld
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met bevestigde of vermoede overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
- Gelijktijdige deelname aan een andere studie
- Alleen vrouwen: zwangerschap
- Alleen vrouwen: borstvoeding
- Klinisch significante abnormale laboratoriumbevindingen
- Bekende of vermoede huidige of vroegere maligniteiten van welke aard dan ook
- Bekende of vermoede actieve infecties, ernstige infecties in de voorgaande 3 maanden
- Positieve hepatitis B, hepatitis C en/of HIV 1/2 serologie
- Proefpersonen waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zich niet aan de studieregels houden
- Proefpersonen werkzaam bij de deelnemende afdelingen van het Universitair Ziekenhuis Zürich.
- Bekende of vermoede huidige of vroegere ziekten die het onderzoek kunnen verstoren
- rokers
- alcohol- of drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1, 25 dihydroxyvitamine D3 inname
Dit is een eenarmige studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fexofenadine na vitamine D ten opzichte van de AUC van fexofenadine vóór vitamine D
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veranderingen in de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis van racemisch fexofenadine aan het einde van een substitutie met 1,25-dihydroxyvitamine D3 in vergelijking met de farmacokinetiek vóór de substitutie.
|
10 dagen
|
|
Verhouding van de oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC) van foliumzuur na vitamine D ten opzichte van de AUC van foliumzuur vóór vitamine D
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Veranderingen in de farmacokinetiek van een enkelvoudige dosis foliumzuur aan het einde van een substitutie met 1,25-dihydroxyvitamine D3 in vergelijking met de farmacokinetiek vóór de substitutie.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en kenmerken van deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
10 dagen
|
|
|
hoeveelheid transporter-mRNA
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Vergelijking van transporter-mRNA-niveaus na tien dagen vitamine D3-inname in vergelijking met de niveaus vóór inname.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd A Kullak-Ublick, Prof MD, University Hospital Zurich, Pharmacology and Toxicology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
13 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHA-11-VID/FOL-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .