通过膳食蛋白质的修饰改善 ADHD 儿童的神经认知和神经生物学 (BrainProtein)
2024年5月6日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
多中心、前瞻性、随机、比较和对照研究，研究不同饮食模式对 100 名 7 至 12 岁 ADHD 儿童的行为和大脑连接的有益影响，并随访了 3 个月的营养治疗。
研究概览
详细说明
研究人员收集在研究期间未服用兴奋剂或其他药物的 ADD/ADHD 儿童的脑电图 (EEG)、事件相关电位 (ERP) 数据和行为参数。
他们只会遵循一些基于增加膳食蛋白质和快速碳水化合物减少的营养建议。
研究持续时间为 6 个月，招募时间为 3 个月，饮食治疗时间为 3 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Merseyside
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Liverpool、Merseyside、英国、L1 0AH
- New Remedies
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 12 个月前诊断出多动症
- 不吃药
- BMI 高于第 25 个百分位数
- 威塞尔得分在 80 到 100 之间（约 120）
- 同意参加且监护人签署知情同意书的患者
排除标准：
- 饮食失调
- 精神病、躁郁症或抑郁症
- 肾脏或肝脏衰竭
- 糖尿病
- 利尿剂或可的松治疗
- 血液问题
- 肾上腺疾病
- 癌症
- 脑损伤
- 心血管或心律失常问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BP22042013
这组患者接受 2.000 卡路里的饮食（60 克碳水化合物、144 克脂肪和 107 克蛋白质），包括 2 份蛋白质奶昔。
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这组患者接受 2.000 千克卡路里的饮食（60 克碳水化合物、144 克脂肪和 107 克蛋白质），包括 2 份蛋白质奶昔。
其他名称：
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实验性的：低碳水化合物饮食
第二组患者接受 2.000 千克卡路里的饮食，没有快速吸收的碳水化合物，也没有蛋白质补充剂
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第二组患者接受 2.000 卡路里的饮食，不含快速吸收的碳水化合物和蛋白质补充剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月的反应时间
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 个通道脑电图记录的视觉连续执行任务中的反应时间。
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3个月
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3 个月时的遗漏错误
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，19 个通道脑电图记录的视觉连续执行任务中的遗漏错误。
(考试时长：22分钟)
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3个月
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3 个月的佣金错误
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，19 个通道脑电图记录的视觉连续性能任务中的调试错误。（测试
时长：22 分钟）
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3个月
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3 个月时的枕骨阿尔法脑电波振幅
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的枕骨 alpha 波振幅。
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3个月
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3 个月时的 Mu 波幅
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 个通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的 Mu 波幅。
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3个月
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额中线 Theta 活动 - 3 个月时的振幅
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，从 19 通道脑电图记录的视觉连续执行任务期间的额叶中线 theta 活动幅度。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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枕骨阿尔法波频率在 3 个月
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 个通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的枕骨 alpha 波频率。
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3个月
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3 个月时的顶叶阿尔法波频率
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的顶叶 alpha 波频率。
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3个月
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3个月时的Mu波频率
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 个通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的 Mu 波频率。
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3个月
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前额中线 Theta 活动 - 3 个月时的频率
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，从 19 通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的额叶中线 theta 活动频率。
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3个月
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3 个月时的 Monastra 比率
大体时间：3个月
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在 3 个月的饮食方法后，来自 19 个通道脑电图记录的视觉连续性能任务期间的莫纳斯特拉比率。
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3个月
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行为
大体时间：3个月
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在 3 个月的营养方法后，通过临床问卷总分（多动、冲动和注意力不集中分数的总和）评估行为。 范围：最小值：0 和最大值：25。 较高的值表示较差的结果。 |
3个月
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多动评分
大体时间：3个月
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在 3 个月的营养方法后，通过临床问卷评估多动症。
范围：最小值：0 和最大值：8。值越高表示结果越差。
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3个月
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冲动分数
大体时间：3个月
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在 3 个月的营养方法后，通过临床问卷评估冲动性。
范围：最小值：0 和最大值：8。值越高表示结果越差。
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3个月
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注意力不集中评分
大体时间：3个月
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在 3 个月的营养方法后，通过临床问卷评估注意力不集中。
范围：最小值：0 和最大值：9。值越高表示结果越差。
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3个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时的体重
大体时间：3个月
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饮食方法 3 个月后的体重。
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3个月
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3 个月时的体重指数
大体时间：3个月
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饮食方法 3 个月后的体重指数。
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3个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：长达 8 个月
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有不良事件的参与者人数作为脑蛋白补充剂安全性和耐受性的衡量标准
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长达 8 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Moises Aguilar-Domingo, PhD、Spanish Foundation for Neurometrics Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月16日
首次发布 (估计的)
2013年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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