Mejora neurocognitiva y neurobiológica en niños con TDAH mediante la modificación de la proteína dietética (BrainProtein)
6 de mayo de 2024 actualizado por: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, comparativo y controlado sobre los efectos beneficiosos en la conducta y conectividad cerebral de diferentes patrones dietéticos en 100 niños con TDAH entre 7 y 12 años, seguidos durante 3 meses de terapia nutricional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recolectan datos de electroencefalograma (EEG), potenciales relacionados con eventos (ERP) y parámetros de comportamiento en niños ADD/ADHD que no toman estimulantes u otras drogas durante el estudio.
Solo seguirían unas recomendaciones nutricionales basadas en aumentar la cantidad de proteínas de la dieta y disminuir los hidratos de carbono rápidos.
La duración del estudio será de 6 meses, 3 meses para el reclutamiento y 3 meses para el tratamiento dietético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- TDAH diagnosticado 12 meses antes
- no tomar medicamentos
- IMC por encima del percentil 25
- Puntuación de Wiesel entre 80 y 100 (alrededor de 120)
- Pacientes que aceptan participar y cuyos tutores firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- trastornos de la alimentación
- psicosis, trastorno bipolar o depresión
- insuficiencia renal o hepática
- diabetes
- tratamiento con diuréticos o cortisona
- problemas hematológicos
- enfermedades suprarrenales
- cáncer
- Daño cerebral
- Problemas cardiovasculares o de arritmia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: BP22042013
Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
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Este grupo de pacientes recibe una dieta de 2.000 kilocalorías (60 g de hidratos de carbono, 144 gr de grasas y 107 gr de proteínas), incluidos 2 batidos de proteínas.
Otros nombres:
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos
el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilo calorías sin carbohidratos de absorción rápida y sin suplementos proteicos
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el segundo grupo de pacientes recibe dieta de 2.000 Kilocalorías sin carbohidratos de rápida absorción y sin suplementos proteicos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de reacción a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tiempo de reacción durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Errores de omisión a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Errores de omisión durante la tarea de rendimiento continuo visual de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
(Duración de la prueba: 22 minutos)
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3 meses
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Errores de comisión a 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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errores de comisión durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético. (Prueba
duración: 22 minutos)
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3 meses
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Amplitudes de las ondas cerebrales alfa occipitales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Amplitudes de ondas alfa occipitales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Amplitud de ondas Mu a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Amplitud de ondas Mu durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Actividad theta de la línea media frontal: amplitud a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Amplitud de la actividad theta de la línea media frontal durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
|
3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de ondas alfa occipitales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de ondas alfa occipitales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Frecuencia de ondas alfa parietales a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de ondas alfa parietales durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
|
3 meses
|
|
Frecuencia de onda Mu a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Frecuencia de la onda Mu durante una tarea de rendimiento continuo visual a partir de grabaciones de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Actividad theta de la línea media frontal: frecuencia a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencia de actividad theta de la línea media frontal durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Proporción de Monastra a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Proporción de Monastra durante la tarea de rendimiento continuo visual a partir de registros de EEG de 19 canales, después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comportamiento evaluado por puntuación total del cuestionario clínico (suma de las puntuaciones de Hiperactividad, Impulsividad e Inatención), después de 3 meses de abordaje nutricional. Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 25. Los valores más altos representan un peor resultado. |
3 meses
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Puntuación de hiperactividad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Hiperactividad valorada mediante cuestionario clínico tras 3 meses de abordaje nutricional.
Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 8. Los valores más altos representan un peor resultado.
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3 meses
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Puntuación de impulsividad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Impulsividad evaluada mediante cuestionario clínico tras 3 meses de abordaje nutricional.
Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 8. Los valores más altos representan un peor resultado.
|
3 meses
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Puntuación de falta de atención
Periodo de tiempo: 3 meses
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Inatención evaluada mediante cuestionario clínico a los 3 meses de abordaje nutricional.
Rango: valor mínimo: 0 y valor máximo: 9. Los valores más altos representan un peor resultado.
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3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Peso después de 3 meses de enfoque dietético.
|
3 meses
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Índice de masa corporal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de masa corporal después de 3 meses de enfoque dietético.
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3 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad de los suplementos de proteínas cerebrales
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Hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Brain Proteins
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .