Neurokognitív és neurobiológiai fejlődés ADHD-s gyermekeknél az étrendi fehérje módosításával (BrainProtein)
2024. május 6. frissítette: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicentrikus, prospektív, randomizált, összehasonlító és ellenőrzött vizsgálat a különböző táplálkozási minták viselkedésére és agyi kapcsolataira gyakorolt jótékony hatásairól 100, 7 és 12 év közötti ADHD-s gyermekben, amelyet 3 hónapig tartó táplálkozási terápia követett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók elektroencefalogramot (EEG), eseményfüggő potenciálok (ERP) adatokat és viselkedési paramétereket gyűjtenek az ADD/ADHD-s gyermekeknél, akik nem szednek stimulánsokat vagy más drogokat a vizsgálat során.
Csak néhány táplálkozási ajánlást követnének, amelyek az étrendi fehérje mennyiségének növelésére és a szénhidrátok gyors csökkentésére vonatkoznak.
A vizsgálat időtartama 6 hónap, 3 hónap a toborzás és 3 hónap a diétás kezelés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hónappal korábban diagnosztizálták az ADHD-t
- ne vegyen be gyógyszert
- A BMI a 25. percentilis felett van
- Wiesel pontszáma 80 és 100 között (kb. 120)
- Azok a betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és akiknek a gyámja aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- táplálkozási zavarok
- pszichózis, bipoláris zavar vagy depresszió
- vese- vagy májelégtelenség
- cukorbetegség
- vizelethajtó vagy kortizon kezelés
- hematológiai problémák
- szuprarenális betegségek
- rák
- Agysérülés
- Szív- és érrendszeri vagy aritmiás problémák
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BP22042013
Ez a betegcsoport 2000 kilokalóriás diétát kap (60 g szénhidrát, 144 g zsír és 107 g fehérje), beleértve 2 fehérjeturmixot.
|
Ez a betegcsoport 2000 kilokalóriás diétát (60 g szénhidrátot, 144 g zsírt és 107 g fehérjét) kap, beleértve 2 fehérjeturmixot.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Alacsony szénhidráttartalmú diéta
a betegek második csoportja 2000 kiló kalóriás diétát kap gyorsan felszívódó szénhidrátok és fehérje-kiegészítők nélkül.
|
a betegek második csoportja 2000 kilokalóriás diétát kap gyorsan felszívódó szénhidrátok és fehérje-kiegészítők nélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reakcióidő 3 hónap
Időkeret: 3 hónap
|
Reakcióidő vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
3 hónapos kihagyási hibák
Időkeret: 3 hónap
|
Kihagyási hibák vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
(A teszt időtartama: 22 perc)
|
3 hónap
|
|
Jutalék 3 hónapos hibák
Időkeret: 3 hónap
|
megbízási hibák vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után. (Teszt
időtartam: 22 perc)
|
3 hónap
|
|
Az occipitális alfa agyhullámok amplitúdója 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
occipitalis alfa hullámok amplitúdója vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Mu hullámok amplitúdója 3 hónapon
Időkeret: 3 hónap
|
Mu hullámok-amplitúdó vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Frontális középvonali théta aktivitás – amplitúdó 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Frontális középvonali théta aktivitás-amplitúdó vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Okcipitális alfa hullámok gyakorisága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
occipitalis alfa hullámok-frekvencia vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Parietális alfa hullámok gyakorisága 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Parietális alfa hullám-frekvencia vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Mu hullámfrekvencia 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Mu hullámfrekvencia vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Frontális középvonali théta-aktivitás – 3 hónapos gyakoriság
Időkeret: 3 hónap
|
Frontális középvonali théta aktivitás- frekvencia vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Monastra arány 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Monastra arány vizuális folyamatos teljesítményfeladat során 19 csatornás EEG felvételekből, 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Viselkedés
Időkeret: 3 hónap
|
A viselkedést a klinikai kérdőív összpontszámával (a hiperaktivitási, impulzivitási és figyelmetlenségi pontszámok összege) értékelték 3 hónapos táplálkozási megközelítés után. Tartomány: minimális érték: 0 és maximális érték: 25. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek. |
3 hónap
|
|
Hiperaktivitási pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A hiperaktivitás klinikai kérdőíves értékelése 3 hónapos táplálkozási megközelítés után.
Tartomány: minimális érték: 0 és maximális érték: 8. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Impulzivitás pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
Az impulzivitás klinikai kérdőíves értékelése 3 hónapos táplálkozási megközelítés után.
Tartomány: minimális érték: 0 és maximális érték: 8. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
|
Figyelmetlenségi pontszám
Időkeret: 3 hónap
|
A figyelmetlenséget klinikai kérdőívvel értékelték 3 hónapos táplálkozási megközelítés után.
Tartomány: minimális érték: 0 és maximális érték: 9. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly 3 hónaposan
Időkeret: 3 hónap
|
Testsúly 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
Testtömegindex 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Testtömegindex 3 hónapos diétás megközelítés után.
|
3 hónap
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma az agyfehérje-kiegészítők biztonságának és tolerálhatóságának mértékeként
|
Akár 8 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 16.
Első közzététel (Becsült)
2013. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Brain Proteins
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .