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Miglioramento neurocognitivo e neurobiologico nei bambini con ADHD mediante modifica delle proteine ​​​​alimentari (BrainProtein)

6 maggio 2024 aggiornato da: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Studio multicentrico, prospettico, randomizzato, comparativo e controllato sugli effetti benefici nel comportamento e nella connettività cerebrale di diversi modelli alimentari in 100 bambini con ADHD tra 7 e 12 anni, seguiti per 3 mesi di terapia nutrizionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori raccolgono elettroencefalogrammi (EEG), dati sui potenziali correlati agli eventi (ERP) e parametri comportamentali nei bambini ADD/ADHD che non assumono stimolanti o altri farmaci durante lo studio. Seguirebbero solo alcune raccomandazioni nutrizionali basate sull'aumento della quantità di proteine ​​​​nella dieta e sulla rapida diminuzione dei carboidrati. La durata dello studio sarà di 6 mesi, 3 mesi per il reclutamento e 3 mesi per il trattamento dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L1 0AH
        • New Remedies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ADHD diagnosticato 12 mesi prima
  • non assumere farmaci
  • BMI superiore al 25° percentile
  • Punteggio Wiesel tra 80 e 100 (circa 120)
  • Pazienti che accettano di partecipare e i cui tutori hanno firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • problemi alimentari
  • psicosi, disturbo bipolare o depressione
  • insufficienza renale o epatica
  • diabete
  • trattamento diuretico o cortisonico
  • problemi ematologici
  • malattie surrenali
  • cancro
  • Danno cerebrale
  • Problemi cardiovascolari o aritmici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Droga: BP22042013
Questo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 kilocalorie (60 g. di carboidrati, 144 gr di grassi e 107 gr di proteine), inclusi 2 frullati proteici.
Altri nomi:
  • Integratori di proteine ​​cerebrali
Sperimentale: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Kg calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Integratore alimentare: Dieta a basso contenuto di carboidrati
il secondo gruppo di pazienti riceve una dieta da 2.000 Chilo-calorie senza carboidrati a rapido assorbimento e senza integratori proteici
Altri nomi:
  • 2000 kilocalorie senza carboidrati ad assorbimento rapido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di reazione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo di reazione durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Errori di omissione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Errori di omissione durante il compito di prestazione continua visiva da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico. (Durata della prova: 22 minuti)
3 mesi
Errori di commissione a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
errori di commissione durante il compito di performance continua visiva da registrazioni EEG a 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico. (Test durata: 22 minuti)
3 mesi
Ampiezza delle onde cerebrali alfa occipitale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
ampiezze delle onde alfa occipitali durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Mu Waves-ampiezza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Ampiezza delle onde Mu durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Attività Theta della linea mediana frontale - Ampiezza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Attività theta della linea mediana frontale - ampiezza durante l'attività di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle onde alfa occipitali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle onde alfa occipitali durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Frequenza delle onde alfa parietali a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza delle onde alfa parietali durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Frequenza dell'onda Mu a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dell'onda Mu durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Attività Theta sulla linea mediana frontale - Frequenza a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Frequenza dell'attività theta della linea mediana frontale durante il compito di prestazione visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Monastra Ratio a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Rapporto Monastra durante il compito di performance visiva continua da registrazioni EEG di 19 canali, dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Comportamento
Lasso di tempo: 3 mesi

Comportamento valutato dal punteggio totale del questionario clinico (somma dei punteggi di Iperattività, Impulsività e Disattenzione), dopo 3 mesi di approccio nutrizionale.

Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 25. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di iperattività
Lasso di tempo: 3 mesi
Iperattività valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 8. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di impulsività
Lasso di tempo: 3 mesi
Impulsività valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 8. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi
Punteggio di disattenzione
Lasso di tempo: 3 mesi
Disattenzione valutata mediante questionario clinico dopo 3 mesi di approccio nutrizionale. Intervallo: valore minimo: 0 e valore massimo: 9. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Peso dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Indice di massa corporea a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di massa corporea dopo 3 mesi di approccio dietetico.
3 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 8 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità degli integratori di proteine ​​cerebrali
Fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Foundation for Neurometrics Development

Collaboratori

PronoKal Foundation
Child Health Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

17 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Brain Proteins

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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