Neurokognitiivinen ja neurobiologinen paraneminen ADHD-lapsilla ruokavalion proteiinia muokkaamalla (BrainProtein)
maanantai 6. toukokuuta 2024 päivittänyt: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva ja kontrolloitu tutkimus eri ruokailutottumusten myönteisistä vaikutuksista käyttäytymiseen ja aivojen yhteyksiin 100 lapsella, joilla oli ADHD 7–12-vuotiailla, joita seurattiin kolmen kuukauden ravitsemusterapian ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat keräävät elektroenkefalogrammia (EEG), tapahtumaan liittyviä potentiaalisia (ERP) tietoja ja käyttäytymisparametreja ADD/ADHD-lapsilta, jotka eivät käytä piristeitä tai muita lääkkeitä tutkimuksen aikana.
He noudattaisivat vain joitain ravitsemussuosituksia, jotka perustuvat ruokavalion proteiinin määrän lisäämiseen ja nopeaan hiilihydraattien vähenemiseen.
Tutkimuksen kesto on 6 kuukautta, 3 kuukautta rekrytointia ja 3 kuukautta ruokavaliohoitoa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ADHD diagnosoitu 12 kuukautta sitten
- älä ota lääkkeitä
- BMI yli 25. prosenttipisteen
- Wieselin pisteet 80–100 (noin 120)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja joiden huoltajat ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- syömishäiriöt
- psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai masennus
- munuaisten tai maksan vajaatoiminta
- diabetes
- diureetti- tai kortisonihoito
- hematologisia ongelmia
- suprarenaaliset sairaudet
- syöpä
- Aivovamma
- Sydän- tai rytmihäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BP22042013
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorista ruokavaliota (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
|
Tämä potilasryhmä saa 2 000 kilokalorisen ruokavalion (60 g hiilihydraatteja, 144 g rasvaa ja 107 g proteiineja), mukaan lukien 2 proteiinipirtelöä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
toinen ryhmä potilasta saa 2 000 kilokaloria sisältävän ruokavalion ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
|
toinen ryhmä potilaat saavat 2 000 kilokalorin ruokavaliota ilman nopeasti imeytyviä hiilihydraatteja ja ilman proteiineja
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaika 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Reaktioaika visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Laiminlyöntivirheet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puutevirheet visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
(testin kesto: 22 minuuttia)
|
3 kuukautta
|
|
Provisiovirheet 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
välitysvirheet visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
Kesto: 22 minuuttia)
|
3 kuukautta
|
|
Okcipital Alpha Brainwaves -amplitudit 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaraivo-alfa-aaltojen amplitudit visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Mu Waves-amplitudi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mu-aaltojen amplitudi visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Frontaalinen keskilinjan Theta-aktiviteetti – amplitudi 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Frontaalisen keskiviivan theta-aktiivisuus – amplitudi visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Occipital Alpha Waves -taajuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
takaraivo-alfaaaltojen taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Parietaalisen alfa-aaltojen taajuus 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Parietaalisen alfa-aaltojen taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Mu-aaltotaajuus 3 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Mu-aaltotaajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Frontaalinen keskilinjan Theta-aktiviteetti – taajuus 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Frontaalisen keskilinjan theta-aktiivisuus – taajuus visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallenteista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Monastra Ratio 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Monastra-suhde visuaalisen jatkuvan suoritustehtävän aikana 19 kanavan EEG-tallennuksista, 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Käyttäytyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäytyminen arvioitiin kliinisen kyselylomakkeen kokonaispistemäärällä (hyperaktiivisuus-, impulssiivisuus- ja tarkkaavaisuuspisteiden summa) kolmen kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen. Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 25. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta. |
3 kuukautta
|
|
Hyperaktiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Yliaktiivisuus arvioitu kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 8. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Impulsiivisuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Impulsiivisuus arvioitu kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 8. Korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
|
Tarkkailemattomuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tarkkailemattomuus arvioitiin kliinisellä kyselylomakkeella 3 kuukauden ravitsemuslähestymistavan jälkeen.
Alue: minimiarvo: 0 ja maksimiarvo: 9. Suuremmat arvot edustavat huonompaa lopputulosta.
|
3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino 3kk iässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Paino 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Painoindeksi 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Painoindeksi 3 kuukauden ruokavalion jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia aivojen proteiinilisäravinteiden turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
|
Jopa 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Brain Proteins
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .