Neurocognitieve en neurobiologische verbetering bij kinderen met ADHD door aanpassing van voedingseiwitten (BrainProtein)
6 mei 2024 bijgewerkt door: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Multicenter, Prospectieve, gerandomiseerde, vergelijkende en gecontroleerde studie over de gunstige effecten in gedrag en hersenconnectiviteit van verschillende voedingspatronen bij 100 kinderen met ADHD tussen 7 en 12 jaar, gevolgd gedurende 3 maanden voedingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers verzamelen elektro-encefalogram (EEG), Event Related Potentials (ERP)-gegevens en gedragsparameters bij ADD/ADHD-kinderen die tijdens het onderzoek geen stimulerende middelen of andere drugs gebruiken.
Ze zouden slechts enkele voedingsaanbevelingen volgen op basis van het verhogen van de hoeveelheid eiwit in de voeding en het verminderen van snelle koolhydraten.
De duur van de studie is 6 maanden, 3 maanden voor rekrutering en 3 maanden voor dieetbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L1 0AH
- New Remedies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ADHD gediagnosticeerd 12 maanden eerder
- geen medicatie nemen
- BMI boven het 25e percentiel
- Wiesel scoort tussen de 80 en 100 (ongeveer 120)
- Patiënten die ermee instemmen om deel te nemen en wiens voogden het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- eet stoornissen
- psychose, bipolaire stoornis of depressie
- nier- of leverfalen
- suikerziekte
- behandeling met diuretica of cortisone
- hematologische problemen
- suprarenale aandoeningen
- kanker
- Hersenbeschadiging
- Cardiovasculaire of aritmieproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BP22042013
Deze groep patiënten krijgt 2.000 kilocalorieën dieet (60 gr. koolhydraten, 144 gr vet en 107 gr eiwitten), inclusief 2 eiwitshakes.
|
Deze groep patiënten krijgt 2.000 kilocalorieën dieet (60 gr. koolhydraten, 144 gr vet en 107 gr eiwitten), inclusief 2 eiwitshakes.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Koolhydraatarm Dieet
de tweede groep patiënten krijgt een dieet van 2.000 kilocalorieën zonder snel opneembare koolhydraten en zonder eiwitsupplementen
|
de tweede groep patiënten krijgt een dieet van 2.000 kilocalorieën zonder snel opneembare koolhydraten en zonder eiwitsupplementen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactietijd op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Reactietijd tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Weglatingsfouten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Weglatingsfouten tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
(Testduur: 22 minuten)
|
3 maanden
|
|
Commissiefouten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
commissiefouten tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering. (Test
duur: 22 minuten)
|
3 maanden
|
|
Occipitale alfahersengolven Amplitudes na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
occipitale alfagolvenamplitudes tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Mu Waves-amplitude op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mu-golven-amplitude tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Frontale middellijn Theta-activiteit - Amplitude na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frontale midline theta-activiteitsamplitude tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Occipitale alfagolven-frequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
occipitale alfagolven-frequentie tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Pariëtale alfagolven-frequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Pariëtale alfagolven-frequentie tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Mu-golffrequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Mu-golffrequentie tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Frontale middellijn Theta-activiteit Frequentie na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Frontale middellijn theta-activiteitsfrequentie tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Monastra-verhouding na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monastra-ratio tijdens visuele continue prestatietaak van 19 kanalen EEG-opnames, na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Gedrag
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedrag beoordeeld aan de hand van de totale score van de klinische vragenlijst (som van scores voor hyperactiviteit, impulsiviteit en onoplettendheid), na 3 maanden voedingsbenadering. Bereik: minimale waarde: 0 en maximale waarde: 25. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. |
3 maanden
|
|
Hyperactiviteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Hyperactiviteit beoordeeld door klinische vragenlijst na 3 maanden voedingsbenadering.
Bereik: minimumwaarde: 0 en maximumwaarde: 8. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Impulsiviteitsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Impulsiviteit beoordeeld door klinische vragenlijst na 3 maanden voedingsbenadering.
Bereik: minimumwaarde: 0 en maximumwaarde: 8. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Onoplettendheidsscore
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onoplettendheid beoordeeld door klinische vragenlijst na 3 maanden voedingsbenadering.
Bereik: minimumwaarde: 0 en maximumwaarde: 9. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht op 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gewicht na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Body Mass Index na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Body mass index na 3 maanden dieetbenadering.
|
3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van supplementen voor herseneiwitten
|
Tot 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
17 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Brain Proteins
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .