Amélioration neurocognitive et neurobiologique chez les enfants TDAH par modification des protéines alimentaires (BrainProtein)
30 juillet 2023 mis à jour par: Spanish Foundation for Neurometrics Development
Étude multicentrique, prospective, randomisée, comparative et contrôlée sur les effets bénéfiques sur le comportement et la connectivité cérébrale de différents régimes alimentaires chez 100 enfants atteints de TDAH entre 7 et 12 ans, suivis pendant 3 mois de thérapie nutritionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recueillent des électroencéphalogrammes (EEG), des données sur les potentiels liés aux événements (ERP) et des paramètres de comportement chez les enfants TDA/TDAH qui ne prennent pas de stimulants ou d'autres médicaments pendant l'étude.
Ils ne suivraient que certaines recommandations nutritionnelles basées sur l'augmentation de la quantité de protéines alimentaires et la diminution des glucides rapides.
La durée de l'étude sera de 6 mois, 3 mois pour le recrutement et 3 mois pour le traitement diététique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Spain
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Liverpool, Spain, Royaume-Uni, L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- TDAH diagnostiqué 12 mois avant
- ne pas prendre de médicaments
- IMC supérieur au 25e centile
- Score de Wiesel entre 80 et 100 (environ 120)
- Patients qui acceptent de participer et dont les tuteurs ont signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- troubles de l'alimentation
- psychose, trouble bipolaire ou dépression
- insuffisance rénale ou hépatique
- diabète
- traitement diurétique ou cortisone
- problèmes hématologiques
- maladies surrénales
- cancer
- Lésion cérébrale
- Problèmes cardiovasculaires ou d'arythmie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BP22042013
Ce groupe de patients reçoit un régime alimentaire de 2 000 kilocalories (60 g de glucides, 144 gr de lipides et 107 gr de protéines), dont 2 shakes protéinés.
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Ce groupe de patients reçoit un régime alimentaire de 2 000 kilo-calories (60 g de glucides, 144 g de lipides et 107 g de protéines), dont 2 shakes protéinés.
Autres noms:
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Expérimental: Régime pauvre en glucides
le deuxième groupe de patients reçoit un régime de 2.000 kilo calories sans glucides à absorption rapide et sans suppléments de protéines
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le deuxième groupe de patients reçoit un régime de 2.000 Kilo-calories sans glucides à absorption rapide et sans suppléments de protéines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de réaction à 3 mois
Délai: 3 mois
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Temps de réaction lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Erreurs d'omission à 3 mois
Délai: 3 mois
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Erreurs d'omission lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG à 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
(Durée de l'épreuve : 22 minutes)
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3 mois
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Erreurs de commission à 3 mois
Délai: 3 mois
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erreurs de commission lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG de 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique. (Test
durée : 22 minutes)
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3 mois
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Amplitudes des ondes cérébrales alpha occipitales à 3 mois
Délai: 3 mois
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Amplitudes des ondes alpha occipitales lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Amplitude des ondes Mu à 3 mois
Délai: 3 mois
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Amplitude des ondes Mu lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG sur 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Activité thêta médiane frontale - Amplitude à 3 mois
Délai: 3 mois
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Activité thêta médiane frontale - amplitude pendant la tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG de 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence des ondes alpha occipitales à 3 mois
Délai: 3 mois
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fréquence des ondes alpha occipitales lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Fréquence des ondes alpha pariétales à 3 mois
Délai: 3 mois
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Fréquence des ondes alpha pariétales lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Fréquence d'onde Mu à 3 mois
Délai: 3 mois
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Fréquence de l'onde Mu lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG sur 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Activité thêta médiane frontale - Fréquence à 3 mois
Délai: 3 mois
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Activité thêta médiane frontale - fréquence pendant la tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG de 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Ratio de Monastra à 3 mois
Délai: 3 mois
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Rapport de Monastra lors d'une tâche de performance visuelle continue à partir d'enregistrements EEG de 19 canaux, après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Comportement
Délai: 3 mois
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Comportement évalué par le score total du questionnaire clinique (somme des scores d'hyperactivité, d'impulsivité et d'inattention), après 3 mois d'approche nutritionnelle. Plage : valeur minimale : 0 et valeur maximale : 25. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire. |
3 mois
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Score d'hyperactivité
Délai: 3 mois
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Hyperactivité évaluée par questionnaire clinique après 3 mois d'approche nutritionnelle.
Plage : valeur minimale : 0 et valeur maximale : 8. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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3 mois
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Score d'impulsivité
Délai: 3 mois
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Impulsivité évaluée par questionnaire clinique après 3 mois d'approche nutritionnelle.
Plage : valeur minimale : 0 et valeur maximale : 8. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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3 mois
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Score d'inattention
Délai: 3 mois
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Inattention évaluée par questionnaire clinique après 3 mois d'approche nutritionnelle.
Plage : valeur minimale : 0 et valeur maximale : 9. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids à 3 mois
Délai: 3 mois
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Poids après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Indice de masse corporelle à 3 mois
Délai: 3 mois
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Indice de masse corporelle après 3 mois d'approche diététique.
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3 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité des suppléments de protéines cérébrales
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Jusqu'à 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Moises Aguilar-Domingo, PhD, Spanish Foundation for Neurometrics Development
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2013
Première publication (Estimé)
17 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Brain Proteins
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur BP22042013
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