食物タンパク質の改変によるADHDの子供の神経認知および神経生物学的改善 (BrainProtein)
2023年7月30日 更新者：Spanish Foundation for Neurometrics Development
7 歳から 12 歳までの ADHD の子供 100 人を対象に、さまざまな食事パターンが行動と脳の接続性に及ぼす有益な効果について、3 か月間の栄養療法を追跡調査した多施設前向きランダム化比較対照研究。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、研究中に覚醒剤や他の薬物を服用していないADD / ADHDの子供の脳波（EEG）、イベント関連電位（ERP）データ、および行動パラメータを収集します。
彼らは、食事中のタンパク質の量を増やし、速い炭水化物を減らすことに基づいて、いくつかの栄養上の推奨事項に従うだけです.
研究の期間は、募集に3か月、食事療法に3か月の6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Spain
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Liverpool、Spain、イギリス、L4 5QL
- Moises Aguilar Domingo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 12ヶ月前に診断されたADHD
- 薬を服用しない
- 25パーセンタイル以上のBMI
- ヴィーゼル スコア 80 ～ 100 (約 120)
- 参加に同意し、保護者がインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 摂食障害
- 精神病、双極性障害またはうつ病
- 腎不全または肝不全
- 糖尿病
- 利尿薬またはコルチゾン治療
- 血液学的問題
- 副腎疾患
- 癌
- 脳損傷
- 心血管または不整脈の問題
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BP22042013
このグループの患者は、プロテイン シェーク 2 回を含む 2,000 キロカロリーの食事 (炭水化物 60 g、脂肪 144 g、タンパク質 107 g) を摂取します。
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このグループの患者は、プロテイン シェーク 2 回を含む 2,000 キロカロリーの食事 (炭水化物 60 g、脂肪 144 g、タンパク質 107 g) を摂取します。
他の名前：
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実験的：低炭水化物ダイエット
患者の 2 番目のグループは、急速に吸収される炭水化物とタンパク質のサプリメントを含まない 2,000 キロカロリーの食事を摂取します。
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患者の 2 番目のグループは、急速に吸収される炭水化物とタンパク質のサプリメントを含まない 2,000 キロカロリーの食事を摂取します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3ヶ月での反応時間
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の反応時間。
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3ヶ月
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3ヶ月での脱落エラー
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の脱落エラー。
(テスト時間: 22 分)
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3ヶ月
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3 か月のコミッション エラー
時間枠：3ヶ月
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3 か月の食事療法後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中のコミッション エラー (テスト
所要時間: 22 分)
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3ヶ月
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3ヶ月後頭アルファ脳波振幅
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の後頭部のアルファ波振幅。
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3ヶ月
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ミュー波 - 3ヶ月での振幅
時間枠：3ヶ月
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食事アプローチの 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中のミュー波振幅。
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3ヶ月
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前頭正中線シータ活動 - 3ヶ月での振幅
時間枠：3ヶ月
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前頭正中線シータ活動 - 3 か月間の食事療法後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の振幅。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月後頭アルファ波頻度
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の後頭部アルファ波周波数。
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3ヶ月
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3ヶ月での頭頂アルファ波頻度
時間枠：3ヶ月
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食事アプローチの 3 か月後、19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の頭頂部アルファ波周波数。
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3ヶ月
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3ヶ月でのミュー波周波数
時間枠：3ヶ月
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3 か月の食事療法後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中のミュー波周波数。
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3ヶ月
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前頭正中線シータ活動 - 3 か月での頻度
時間枠：3ヶ月
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前頭正中線シータ活動 - 3 か月の食事療法後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の頻度。
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3ヶ月
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3ヶ月のモナストラ比
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の 19 チャネル EEG 記録からの視覚的連続パフォーマンス タスク中の Monastra 比。
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3ヶ月
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行動
時間枠：3ヶ月
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3か月の栄養アプローチ後の臨床アンケートの合計スコア（多動性、衝動性、および不注意スコアの合計）によって評価された行動。 範囲: 最小値: 0 および最大値: 25。 値が高いほど、結果が悪いことを表します。 |
3ヶ月
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多動性スコア
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月の栄養アプローチ後の臨床質問票によって評価された活動亢進。
範囲: 最小値: 0 および最大値: 8. 値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月
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衝動性スコア
時間枠：3ヶ月
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栄養学的アプローチの 3 か月後に臨床質問票によって評価された衝動性。
範囲: 最小値: 0 および最大値: 8. 値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月
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不注意スコア
時間枠：3ヶ月
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栄養学的アプローチの 3 か月後に臨床質問票によって評価された不注意。
範囲: 最小値: 0 および最大値: 9。値が高いほど、結果が悪いことを表します。
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3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月の体重
時間枠：3ヶ月
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食事療法の 3 か月後の体重。
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3ヶ月
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3ヶ月のボディマス指数
時間枠：3ヶ月
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3 か月間の食事療法後のボディマス指数。
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3ヶ月
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：8ヶ月まで
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脳タンパク質サプリメントの安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Moises Aguilar-Domingo, PhD、Spanish Foundation for Neurometrics Development
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月16日
最初の投稿 (推定)
2013年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月30日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ADHDの臨床試験
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Innosphereまだ募集していません
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
BP22042013の臨床試験
-
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